Il Consiglio di Amministrazione di Innovent Biologics, Inc. ha annunciato che il primo studio clinico di Fase 3 di mazdutide (codice R&S: IBI-362), un doppio agonista del recettore del peptide glucagone-1 ("GLP-1R") e del recettore del glucagone ("GCGR"), in adulti cinesi con sovrappeso o obesità ("GLORY-1") ha raggiunto gli endpoint primari e tutti gli endpoint secondari chiave. La Società prevede di presentare la prima domanda di nuovo farmaco ("NDA") di mazdutide per la gestione del peso al Centro per la Valutazione dei Farmaci (CDE) dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici della Cina (NMPA) nel prossimo termine. GLORY-1 (NCT05607680) è uno studio clinico di Fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di mazdutide negli adulti cinesi con sovrappeso o obesità. Un totale di 610 partecipanti sono stati randomizzati a ricevere mazdutide 4 mg, 6 mg o placebo nel periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane. Lo studio GLORY-1 ha raggiunto entrambi gli endpoint primari: mazdutide 4 mg e 6 mg hanno dimostrato la superiorità rispetto al placebo in termini di variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 32 e di percentuale di partecipanti con una perdita di peso del 5% alla settimana 32. L'efficacia della perdita di peso è stata ulteriormente migliorata dalla settimana 32 alla settimana 48. Inoltre, sono stati raggiunti tutti gli endpoint secondari chiave, tra cui la percentuale di partecipanti con una perdita di peso del 10% o del 15%, nonché i cambiamenti nella circonferenza vita, nella pressione arteriosa sistolica, nei trigliceridi (TG), nel colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C), nel colesterolo totale, nell'acido urico sierico e nell'alanina aminotransferasi (ALT). La mazdutide dimostra la superiorità rispetto al placebo in tutti i suddetti endpoint di perdita di peso e cardiometabolici. Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, il profilo di sicurezza di mazdutide era simile a quello osservato negli studi clinici precedenti e non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza. Con lo sviluppo economico e i cambiamenti dello stile di vita, il numero di persone obese in Cina è salito al livello più alto del mondo. Essendo una malattia cronica con un'eziologia complessa, l'obesità è uno dei principali fattori di rischio del diabete di tipo 2, del fegato grasso, delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, delle malattie renali, delle malattie articolari, dell'apnea del sonno, oltre che dei tumori. L'intervento sullo stile di vita è un'opzione terapeutica di base per i pazienti con sovrappeso o obesità. Tuttavia, una percentuale considerevole di pazienti non riesce a raggiungere l'obiettivo di perdita di peso desiderato attraverso il solo intervento sullo stile di vita, evidenziando la necessità clinica insoddisfatta di terapie più efficaci e sicure per la popolazione obesa cinese.
cinese. Come nuovo agonista doppio GLP-1R/GCGR, mazdutide ha accumulato dati clinici su più di mille partecipanti cinesi. I risultati dello studio GLORY-1 confermano ulteriormente che mazdutide ha un robusto effetto di perdita di peso con sicurezza e tollerabilità favorevoli, e forniscono prove cliniche di alta qualità per la gestione del peso con farmacoterapia a lungo termine, specificamente per la popolazione cinese con sovrappeso o obesità. L'Azienda prevede di presentare la prima NDA di mazdutide per la gestione del peso a breve termine, e di far progredire lo sviluppo di mazdutide per altre indicazioni sulla base delle prove scientifiche e delle esigenze mediche non soddisfatte. L'Azienda continuerà a costruire strategicamente la sua innovativa pipeline di prodotti di prossima generazione nel settore cardiovascolare e metabolico (CVM) e ad aiutare le persone a perseguire una vita sana.