AnHeart Therapeutics e Innovent Biologics, Inc. hanno annunciato che il Centro per la Valutazione dei Farmaci (CDE) dell'Amministrazione Nazionale Cinese per i Prodotti Medici (NMPA) ha concesso la Designazione di Revisione Prioritaria per la Domanda di Nuovo Farmaco (NDA) di Taletrectinib, un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) ROS1 di nuova generazione, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico ROS1-positivo, precedentemente trattati con TKI ROS1. Il CDE ha accettato la NDA nel novembre 2023. Taletrectinib è in fase di valutazione per il trattamento di pazienti NSCLC ROS1-positivi in due studi di Fase 2, TRUST-I (NCT04395677) in Cina e TRUST-II (NCT04919811), uno studio pivotale globale.

Nel marzo 2022, taletrectinib ha ottenuto la Breakthrough Therapy Designation da parte del CDE dell'NMPA cinese per il trattamento di pazienti adulti con ROS1 TKI in fase avanzata o metastatica, nonché di quelli che non sono stati precedentemente trattati con ROS1 TKI (TKI-naive). Taletrectinib ha anche ottenuto la Breakthrough Therapy Designation negli Stati Uniti per il trattamento del NSCLC ROS1-positivo da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Nel giugno 2021, AnHeart e Innovent hanno stipulato un accordo di licenza esclusiva per il co-sviluppo e la commercializzazione di taletrectinib nella Grande Cina, che comprende la Cina continentale, Hong Kong, Macao e Taiwan.

Informazioni sul NSCLC ROS1-Positivo in Cina: Ogni anno, a livello globale, a più di un milione di persone viene diagnosticato un NSCLC, la forma più comune di cancro ai polmoni. Fino al 35% delle persone con nuova diagnosi di NSCLC metastatico ROS1- positivo ha un tumore che si è diffuso al cervello (metastasi cerebrali), con un aumento fino al 55% per coloro il cui tumore è progredito dopo il trattamento iniziale.