Il consiglio di amministrazione di Innovent Biologics, Inc. ha annunciato che la National Medical Products Administration ("NDA") della Cina ha accettato la New Drug Application ("NDA") e ha concesso la designazione di revisione prioritaria per la combinazione di sintilimab e fruquintinib per il trattamento delle pazienti con carcinoma endometriale avanzato ("EMC") con tumori Mismatch Repair proficient ("pMMR") o non-Microsatellite instability-high ("non-MSI-H") che hanno fallito una precedente terapia sistemica, ma non sono candidate alla chirurgia curativa o alla radioterapia. La NDA è supportata dai dati di FRUSICA-1, la coorte di registrazione EMC di uno studio clinico multicentrico, in aperto, di Fase 2, che studia sintilimab in combinazione con fruquintinib in pazienti con EMC che hanno avuto una recidiva della malattia, una progressione della malattia o una tossicità intollerabile con il trattamento con chemioterapia doppia a base di platino. L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC), mentre gli endpoint secondari includono il tasso di controllo della malattia (DCR), la durata della risposta (DoR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e le valutazioni farmacocinetiche (PK).

I dati di FRUSICA-1 saranno presentati in occasione di una prossima conferenza medica. Ulteriori dettagli sono disponibili su clinicaltrials.gov, utilizzando l'identificatore NCT03903705. L'EMC è un tipo di cancro che inizia nell'utero.

A livello globale, si stima che 417.000 persone abbiano ricevuto una diagnosi di EMC, causando circa 97.000 decessi nel 2020i. In Cina, si stima che 82.000 persone abbiano ricevuto una diagnosi di EMC, causando circa 17.000 decessi nel 2020ii. Sebbene l'EMC in fase iniziale possa essere resecato chirurgicamente, l'EMC ricorrente e/o metastatico rimane un'area di elevata necessità insoddisfatta, con esiti scarsi e opzioni di trattamento limitateiii, iv, v. TYVYT®?

(iniezione di sintilimab), come terapia di base in immuno-oncologia, in combinazione con un farmaco anti-angiogenetico, può migliorare la prognosi dei pazienti con EMC in Cina. Per il trattamento dei pazienti con NSCLC non squamoso mutato in EGFR localmente avanzato o metastatico, progredito dopo la terapia con EGFR-TKI (inibitore della tirosin-chinasi); Per il trattamento di prima linea di NSCLC squamoso non resecabile localmente avanzato o metastatico; Per il trattamento di prima linea del carcinoma squamoso esofageo non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico; e Per il trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico. Inoltre, la combinazione di sintilIMab e fruquintinab per il trattamento delle pazienti con carcinoma endometriale in fase avanzata con tumori pMMR o non-MSI-H che hanno fallito la terapia sistemica precedente, ma non sono candidate alla chirurgia curativa o alla radioterapia, è stata accettata e ha ottenuto la revisione prioritaria da parte dell'ANMP.

Inoltre, due studi clinici su sintilimab hanno raggiunto i loro endpoint primari: Studio clinico di Fase 2 sulla monoterapia con sintilimab come trattamento di seconda linea del NSCLC squamoso esofageo con progressione della malattia dopo la chemioterapia doppia a base di platino; e Studio clinico di Fase 3 sulla monoterapia con sintilimab come trattamento di seconda linea del NSCLC squamoso con progressione della malattia dopo la chemioterapia doppia a base di platino.