Innovent Biologics, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la designazione Fast Track al suo TOPO1i anti-CLDN18.2 ADC (codice R&S: IBI343), per il trattamento dell'adenocarcinoma duttale del pancreas (PDAC) avanzato, non resecabile o metastatico, che ha avuto una recidiva e/o è refrattario a una linea di terapia precedente. In precedenza, IBI343 ha già ricevuto l'approvazione della FDA per la sua domanda IND per il trattamento del PDAC. Al meeting annuale ASCO 2024, Innovent ha riportato i risultati preliminari della Fase 1 di IBI343 nei pazienti con PDAC avanzato che hanno ricevuto almeno una linea di trattamento precedente.

Nel gruppo di dosi da 6 mg/kg, tra i 10 pazienti PDAC valutabili con CLDN18.2 1/2/3+=60%, il tasso di risposta globale (ORR) è stato del 40% (link). La designazione Fast Track (FTD) è un processo di revisione rapida progettato per facilitare lo sviluppo clinico di un farmaco che può trattare condizioni gravi e soddisfare un'esigenza medica non soddisfatta. Secondo i regolamenti, i candidati ai farmaci che ottengono la qualifica FTD avranno maggiori opportunità di comunicare con l'FDA durante i successivi processi di sviluppo e revisione dei farmaci, il che contribuirà ad accelerare lo sviluppo clinico e l'approvazione del farmaco.