Innoviva, Inc. ha annunciato che il Comitato consultivo per i farmaci antimicrobici della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti si riunirà il 17 aprile 2023 per esaminare i dati a sostegno della domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) per il sulbactam-durlobactam (SUL-DUR). Il SUL-DUR è un antibiotico mirato in fase di sperimentazione per il trattamento delle infezioni dovute al complesso Acinetobacter baumannii-calcoaceticus (Acinetobacter). Le infezioni causate da Acinetobacter resistenti ai farmaci sono condizioni gravi e pericolose per la vita, associate a un'elevata morbilità e mortalitài.

L'Acinetobacter resistente ai carbapenemi è considerato una minaccia urgente per la salute pubblica dai Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC)ii e un patogeno di Priorità 1 dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)iii. Il Comitato esaminerà i dati degli studi che coinvolgono SUL-DUR, compresi i dati dello storico studio di Fase 3 che valuta la sicurezza e l'efficacia di SUL-DUR rispetto alla colistina nei pazienti con infezioni causate da Acinetobacter. Nello studio, SUL-DUR ha dimostrato la non inferiorità statistica rispetto alla colistina per l'end point primario della mortalità per tutte le cause a 28 giorni nei pazienti con infezioni da Acinetobacter resistenti ai carbapenem e una differenza significativa nei tassi di guarigione clinica.

SUL-DUR ha anche mostrato un profilo di sicurezza favorevole, con una minore incidenza di nefrotossicità rispetto alla colistina. L'NDA di SUL-DUR, depositato il 29 settembre 2022 da Entasis Therapeutics Inc.