Innoviva, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato per la Revisione Prioritaria la domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) per SUL-DUR, un farmaco sperimentale per il trattamento delle infezioni causate dal complesso Acinetobacter baumannii-calcoaceticus (ABC), compresi i ceppi multiresistenti ai farmaci e resistenti ai carbapenemi. L'Agenzia sta attualmente pianificando di tenere una riunione del comitato consultivo per discutere questa richiesta. La data PDUFA (o data d'azione) prevista è il 29 maggio 2023.

La presentazione della NDA si basa sui risultati dello storico studio di Fase 3 ATTACK, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di SUL-DUR rispetto alla colistina nei pazienti con infezioni causate da ABC. Nello studio, SUL-DUR ha dimostrato la non inferiorità statistica rispetto alla colistina per l'end point primario della mortalità per tutte le cause a 28 giorni nei pazienti con infezioni ABC resistenti ai carbapenem e una differenza significativa nei tassi di guarigione clinica. SUL-DUR ha anche mostrato un profilo di sicurezza favorevole con una riduzione statisticamente significativa della nefrotossicità.