Inovio Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato l'intenzione di presentare un BLA per INO-3107 come potenziale trattamento per la Papillomatosi Respiratoria Ricorrente (RRP) nella seconda metà del 2024. Questo annuncio fa seguito a un incontro iniziale completo multidisciplinare sulla terapia innovativa (tipo B) con l'FDA sugli aspetti critici del pacchetto di dati necessari per presentare un BLA nell'ambito del programma di approvazione accelerata dell'agenzia. Una Priority Review, se concessa, potrebbe abbreviare la revisione del BLA da parte dell'FDA a circa sei mesi dal momento dell'accettazione della presentazione, rispetto a una tempistica di revisione standard di circa 10 mesi.

Se approvato, INO-3107 sarebbe il primo farmaco a base di DNA reso disponibile per i pazienti RRP negli Stati Uniti e il primo prodotto approvato di INOVIO. La FDA ha precedentemente concesso a INO-3107 la designazione di farmaco orfano e la designazione di terapia innovativa, e ha informato INOVIO che poteva presentare il suo BLA nell'ambito del programma di approvazione accelerata, utilizzando i dati della sperimentazione di Fase 1/2 già completata. Anche la Commissione Europea ha concesso a INO-3107 la designazione di Farmaco Orfano.

Il dispositivo di somministrazione di INOVIO, CELLECTRA®, ha ricevuto il marchio CE, uno standard normativo che certifica che un prodotto ha soddisfatto gli standard di sicurezza, salute e ambiente dell'Unione Europea.