Invivyd, Inc. ha annunciato i dati iniziali positivi dello studio clinico di Fase 1 in corso su volontari sani del suo candidato anticorpo monoclonale (mAb) sperimentale principale, VYD222. VYD222 è un candidato mAb ampiamente neutralizzante, ad emivita estesa, in fase di sviluppo per la prevenzione della COVID-19 sintomatica nelle popolazioni vulnerabili, come le persone immunocompromesse. I dati iniziali della Fase 1 mostrano che una singola somministrazione di VYD222 è stata generalmente ben tollerata a tutti e tre i livelli di dose testati, senza eventi avversi gravi (SAE) riportati finora.

Alla dose più bassa di VYD222 testata (1500 mg), i titoli sierici neutralizzanti medi geometrici erano 3245,1 (95% CI: 1882,5, 5594,0) contro Omicron XBB.1.5 al Giorno 7, con un aumento medio geometrico di 38,87 volte (95% CI: 10,3, 146,8) dal basale al Giorno 7 (n=8). Omicron XBB.1.5 e altre sottolinee XBB correlate sono attualmente le varianti dominanti di SARS-CoV-2 che circolano a livello globale. VYD222 è stato progettato per un'ampia attività e ha dimostrato in precedenza un'attività neutralizzante in vitro contro le precedenti varianti di SARS-CoV-2 circolanti e le attuali varianti che destano preoccupazione, comprese le sottolinee Omicron fino a XBB.1.5 e successive. I livelli di dose più elevati di VYD222 testati nello studio clinico di Fase 1 sono progettati per fornire una maggiore protezione da qualsiasi potenziale perdita di attività di neutralizzazione con l'evoluzione della SARS-CoV-2 nel tempo.

L'analisi dell'attività neutralizzante del siero da campioni raccolti in momenti diversi in tutte le coorti di dosaggio è in corso, così come l'analisi e la modellazione farmacocinetica dettagliata. Invivyd intende utilizzare queste analisi, insieme ai dati pubblicati sui risultati clinici di precedenti studi clinici su vaccini e mAb per la prevenzione della COVID-19 sintomatica, compresi i dati del suo studio clinico di Fase 2/3 su adintrevimab per la prevenzione della COVID-19 (EVADE), per informare la selezione della dose di VYD222 per il suo studio clinico pivotale. Invivyd prevede di utilizzare i dati iniziali dello studio clinico di Fase 1 di VYD222 per contribuire a sostenere la prevista rapida transizione verso uno studio clinico pivotale di VYD222.

Inoltre, l'azienda prevede di presentare ulteriori risultati dello studio clinico di Fase 1 in occasione di un prossimo incontro medico.