Astellas Pharma Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato IZERVAY? (avacincaptad pegol soluzione intravitreale) per il trattamento dell'atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (AMD) il 4 agosto 2023. IZERVAY, un nuovo inibitore del complemento C5, è l'unico trattamento approvato per la GA con una riduzione statisticamente significativa (p < 0,01) del tasso di progressione della GA nell'endpoint primario a 12 mesi, in due studi clinici di Fase 3.

L'approvazione dell'FDA si è basata sugli studi clinici di Fase 3 GATHER1 e GATHER2, che hanno valutato la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intravitreale mensile di 2 mg di IZERVAY nei pazienti con GA secondaria ad AMD. Il tasso di crescita della GA è stato valutato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi. In ogni studio registrativo, su un periodo di 12 mesi, l'analisi primaria ha mostrato una riduzione statisticamente significativa del tasso di crescita della GA nei pazienti trattati con IZERVAY rispetto alla sham.

Il rallentamento della progressione della malattia è stato osservato già a 6 mesi, con una riduzione fino al 35% nel primo anno di trattamento. In tutto il programma di sperimentazione clinica GATHER, le reazioni avverse più comuni (= 5%) riportate a 12 mesi nei pazienti che hanno ricevuto IZERVAY 2 mg sono state l'emorragia congiuntivale (sanguinamento sotto il rivestimento trasparente dell'occhio: 13%), la pressione intraoculare (aumento della pressione del fluido nell'occhio: 9%) e l'offuscamento della vista (8%). Si prevede che IZERVAY sarà disponibile negli Stati Uniti tra 2-4 settimane.

Astellas sta esaminando i potenziali impatti finanziari di questa approvazione per l'anno fiscale che terminerà il 31 marzo 2024.