IVERIC bio, Inc. ha annunciato i risultati positivi a 24 mesi dello studio clinico di Fase 3 GATHER2, che valuta l'efficacia e la sicurezza di IZERVAY? (avacincaptad pegol soluzione intravitreale), un inibitore del complemento C5 per il trattamento dell'atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (AMD). I risultati principali hanno dimostrato che il regime di dosaggio mensile di IZERVAY ha raggiunto l'obiettivo primario di rallentare significativamente la crescita della GA rispetto alla sham a 24 mesi.

Inoltre, l'effetto del trattamento con il regime di dosaggio a mesi alterni di IZERVAY ha mostrato una riduzione simile del tasso di crescita della GA rispetto allo sham. Nel complesso, la sicurezza dopo 24 mesi di trattamento è stata coerente con i dati a 12 mesi riportati in precedenza, senza nuovi segnali di sicurezza identificati. Si è verificato un caso di endoftalmite positiva alla coltura e un caso di infiammazione intraoculare non grave.

Non ci sono stati casi di vasculite retinica occlusiva o non occlusiva o di neuropatia ischemica. Il tasso di neovascolarizzazione coroideale (CNV) è stato del 12% nei pazienti trattati con IZERVAY e del 9% in quelli trattati con sham. Informazioni sullo studio clinico GATHER2: GATHER2 (NCT04435366) è stato uno studio clinico multicentrico di Fase 3, randomizzato, in doppia maschera, controllato con sham, per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intravitreale di avacincaptad pegol (ACP) in 448 pazienti arruolati con GA secondaria ad AMD.

L'ACP ha raggiunto il suo obiettivo primario a 12 mesi, per cui i pazienti sono stati randomizzati a ricevere mensilmente l'ACP o la procedura sham. Nell'anno 2 dello studio, i pazienti trattati con ACP nell'anno 1 sono stati randomizzati a ricevere ACP dosato mensilmente (EM, n=96) o a mesi alterni (EOM, n=93); i pazienti che avevano ricevuto sham nell'anno 1 hanno continuato a ricevere sham nell'anno 2 (n=203). L'obiettivo primario a 24 mesi era dimostrare se, dopo una nuova randomizzazione a 12 mesi, l'ACP rallentava il tasso di crescita della GA (pendenza) nel braccio di trattamento EM rispetto allo sham.