Jazz Pharmaceuticals plc ha annunciato i risultati di prima linea dello studio di Fase 3 RELEASE MSS1 (NCT04657666) che valuta lo spray oromucoso di nabiximoli (JZP378, o Sativex ®, ex Stati Uniti) sulle misure cliniche della spasticità nelle persone con sclerosi multipla (SM). Lo studio RELEASE MSS1 non ha raggiunto l'endpoint primario della variazione del Tono Muscolare dell'Arto Inferiore-6 (LLMT-6) tra il basale e il Giorno 21, come misurato dalla Scala Ashworth Modificata (MAS). Lo spray oromucoso Nabiximols è una miscela botanica complessa formulata a partire da estratti della pianta di cannabis sativa e contiene i cannabinoidi delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e cannabidiolo (CBD), oltre ad altri componenti cannabinoidi e non cannabinoidi.

Lo spray oromucoso Nabiximols (noto come Sativex ex Stati Uniti e approvato per la prima volta nel Regno Unito nel 2010) è stato approvato in 29 Paesi per il trattamento di pazienti adulti con spasticità da moderata a grave dovuta alla SM, che non hanno risposto adeguatamente ad altri farmaci anti-spasticità sulla base di studi clinici precedentemente completati. RELEASE MSS1 è stato il primo, e il più piccolo, dei tre studi clinici del programma attuale e ha valutato la sicurezza e l'efficacia di nabiximoli spray oromucosale in 68 pazienti con spasticità da SM. I dati di questi studi continueranno ad essere valutati man mano che saranno disponibili, per supportare il programma registrativo complessivo negli Stati Uniti. Due ulteriori studi di Fase 3 in corso, che completano e informano un piano di sviluppo completo, comprendono: RELEASE MSS3: uno studio di Fase 3 multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia di nabiximoli spray oromucosale, rispetto al placebo, quando aggiunto allo standard di cura, per il miglioramento degli spasmi muscolari associati alla SM in un periodo di trattamento di 12 settimane.

L'arruolamento stimato è di 446 partecipanti. RELEASE MSS5: studio di Fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 2 trattamenti, 2 periodi, crossover, che valuta l'effetto di dosi multiple di nabiximoli spray oromucosale rispetto al placebo su una misura clinica del tono muscolare dipendente dalla velocità negli arti inferiori (Lower Limb Muscle Tone-6 [LLMT-6]) in partecipanti con SM per un periodo di trattamento di 3 settimane. L'arruolamento stimato è di 190 partecipanti.

Il profilo di sicurezza in RELEASE MSS1 è stato coerente con gli eventi avversi riportati in precedenza, senza nuovi segnali di sicurezza attribuibili a nabiximoli spray oromucosale osservati in questa popolazione.