Jiangsu Recbio Technology Co. Ltd. ha annunciato che sono stati raggiunti risultati positivi per il suo studio di Fase II di vaccinazione di richiamo sequenziale del vaccino ricombinante bicomponente COVID-19 ReCOV nelle Filippine. Questo studio clinico mira a confrontare l'immunogenicità e il profilo di sicurezza dei vaccini ReCOV e mRNA come vaccinazione di richiamo tra i soggetti che hanno completato la vaccinazione primaria con vaccini inattivati. I risultati hanno mostrato che i livelli di titoli anticorpali neutralizzanti contro Omicron BA.5 e BA.2 e il ceppo prototipo indotti dalla vaccinazione sequenziale di ReCOV erano significativamente migliori rispetto a quelli del gruppo del vaccino mRNA (con differenze significative dal punto di vista statistico).

Attualmente, l'Azienda sta presentando le domande di commercializzazione del prodotto alle autorità regolatorie della RPC a rotazione. Un totale di 600 soggetti sono stati arruolati in questo studio di Fase II. Tutti i soggetti che avevano precedentemente completato due dosi di vaccino inattivato sono stati potenziati in sequenza con ReCOV o con un vaccino attivo di confronto, il vaccino mRNA di Pfizer, COMIRNATY(R), secondo un raggruppamento casuale.

1. ReCOV ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole. Alla data dell'analisi dei dati, non si sono verificati eventi avversi gravi (SAE) o eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato all'interruzione precoce del trattamento, né segni vitali anomali o risultati di test di laboratorio anomali con significato clinico. 2. Livelli di titoli anticorpali neutralizzanti statisticamente superiori contro il ceppo prototipo rispetto al vaccino mRNA.

A 14 giorni dalla vaccinazione di richiamo, il tasso di sieroconversione (SCR) dell'anticorpo neutralizzante contro il ceppo prototipo del gruppo ReCOV e del gruppo vaccino mRNA era rispettivamente del 96,0% e del 91,0%, e l'SCR del gruppo ReCOV era significativamente superiore a quello del gruppo vaccino mRNA (valore P = 0,039). Allo stesso tempo, i titoli medi geometrici (GMT) degli anticorpi neutralizzanti nel gruppo ReCOV e nel gruppo vaccino mRNA erano 7.781,8 e 5.605,3, rispettivamente, e il GMT del gruppo ReCOV era significativamente più alto di quello del gruppo vaccino mRNA (valore P < 0,001). Inoltre, il livello di anticorpi neutralizzanti indotti da ReCOV è aumentato di 25,1 volte rispetto al basale, significativamente superiore a quello del vaccino mRNA (15,7 volte).

3. Livelli di titoli anticorpali neutralizzanti statisticamente superiori contro Omicron BA.5 rispetto al vaccino mRNA. 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo, l'SCR dell'anticorpo neutralizzante contro Omicron BA.5 del gruppo ReCOV e del gruppo vaccino mRNA era rispettivamente del 92,1% e dell'88,4%, e il valore SCR del gruppo ReCOV era superiore a quello del gruppo vaccino mRNA. Allo stesso tempo, il GMT degli anticorpi neutralizzanti del gruppo ReCOV e del gruppo vaccino mRNA erano 4.387,4 e 3.100,6, rispettivamente, e il GMT del gruppo ReCOV era significativamente più alto di quello del gruppo vaccino mRNA (valore P < 0,001).

Inoltre, l'anticorpo neutralizzante indotto dal gruppo ReCOV è aumentato di 22,5 volte rispetto al basale, significativamente superiore a quello del vaccino mRNA (15,9 volte). Nel gruppo ReCOV, l'anticorpo neutralizzante contro Omicron BA.5 era solo 1,77 volte inferiore a quello del ceppo originale, dimostrando un eccellente effetto di neutralizzazione incrociata. 4. Livelli statisticamente superiori di anticorpi neutralizzanti contro Omicron BA.2 rispetto al vaccino mRNA.

A 14 giorni dalla vaccinazione di richiamo, il SCR dell'anticorpo neutralizzante contro Omicron BA.2 del gruppo ReCOV e del gruppo vaccino mRNA era rispettivamente dell'87,6% e dell'84,9%, e il valore SCR del gruppo ReCOV era superiore a quello del gruppo vaccino mRNA. Allo stesso tempo, il GMT degli anticorpi neutralizzanti del gruppo ReCOV e del gruppo vaccino mRNA erano rispettivamente 5.687 e 3.997,2, e il GMT del gruppo ReCOV era significativamente più alto di quello del gruppo vaccino mRNA (valore P < 0,001). Inoltre, l'anticorpo neutralizzante indotto dal gruppo ReCOV è aumentato di 21,8 volte rispetto al basale, significativamente superiore a quello del vaccino mRNA (15,4 volte).

Nel gruppo ReCOV, l'anticorpo neutralizzante contro Omicron BA.2 era solo 1,37 volte inferiore a quello del ceppo originale, dimostrando un eccellente effetto di neutralizzazione incrociata. ReCOV è un vaccino COVID-19 ricombinante che l'Azienda sta sviluppando con le sue piattaforme tecnologiche, tra cui il nuovo coadiuvante, l'ingegneria proteica e le piattaforme di valutazione immunologica, e il coadiuvante utilizzato è il nuovo coadiuvante BFA03, sviluppato in proprio. Presenta una serie di vantaggi completi, tra cui un effetto neutralizzante e una persistenza immunitaria favorevoli, un profilo di sicurezza complessivamente positivo, una crescita potenziale della scala di produzione, un basso costo di produzione, la stabilità della preparazione e la capacità di essere conservato e trasportato a temperatura ambiente.

L'Azienda ha completato la costruzione dell'impianto di produzione di ReCOV e la preparazione per la produzione commerciale, e ha ottenuto la relativa licenza di produzione del vaccino rilasciata dalle autorità di regolamentazione in Cina, che è pienamente preparata per la commercializzazione in Cina.