Jiangsu Recbio Technology Co. Ltd. ha annunciato che sono stati raggiunti risultati positivi per il suo studio di vaccinazione primaria di Fase II nelle Filippine e per lo studio di vaccinazione eterologa di richiamo di Fase II negli Emirati Arabi Uniti ("EAU"), relativamente al suo vaccino ricombinante COVID-19 ReCOV. Gli studi hanno dimostrato che ReCOV ha dimostrato un buon profilo di sicurezza e un'eccellente risposta immunitaria ed è stato in grado di fornire una protezione incrociata definitiva dalle varianti di Omicron (compreso il ceppo epidemico BA4/5), superando i vaccini mainstream internazionali riportati fino ad oggi. L'Azienda ha recentemente completato il primo lotto di arruolamento dei soggetti per la sperimentazione clinica internazionale multicentrica di fase III del vaccino ricombinante COVID-19 ReCOV.

Questo studio clinico di fase III è uno studio internazionale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ReCOV come vaccinazione primaria negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Nel primo semestre di quest'anno, l'Azienda ha avviato lo studio di Fase II di vaccinazione primaria su ReCOV nelle Filippine e lo studio di Fase II di vaccinazione di richiamo eterologo su ReCOV negli Emirati Arabi Uniti, rispettivamente. Per lo studio di Fase II nelle Filippine, la popolazione dello studio era precedentemente naïve ai vaccini COVID-19; e per lo studio di Fase II negli Emirati Arabi Uniti, i partecipanti erano quelli che avevano ricevuto due o tre dosi di vaccino inattivato prima dell'arruolamento nello studio, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di ReCOV come booster eterologo.

Tra la popolazione asiatica è stato dimostrato un buon profilo di sicurezza sia per la vaccinazione primaria che per il richiamo eterologo con ReCOV a basso e ad alto dosaggio, e non è stato riportato alcun evento avverso grave correlato al vaccino, con la maggior parte degli eventi avversi correlati alla vaccinazione di gravità compresa tra il grado 1 e il grado 2, e la maggior parte dei soggetti si è ripresa in un breve periodo di tempo. La vaccinazione primaria con ReCOV ha potuto indurre un alto livello di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo prototipo del virus vivo, e il livello più alto di anticorpi neutralizzanti dopo due dosi di vaccinazione ha potuto raggiungere 4.803,4 UI/mL (convertito con le unità standard dell'OMS), che ha superato quello dei vaccini mRNA riportati. Sia la vaccinazione primaria che la vaccinazione di richiamo eterologa con ReCOV potevano indurre un alto livello di anticorpi neutralizzanti contro le varianti Omicron.

Rispetto al ceppo prototipo, il livello di anticorpi neutralizzanti contro Omicron BA.2, BA.4/5 e BA.2.75 è diminuito solo di circa 1,6-2 volte, 2,2-3,5 volte e 2,6-3 volte, rispettivamente, e tale livello di diminuzione è stato significativamente inferiore a quello dei vaccini mRNA. Rispetto ai soggetti che hanno ricevuto la terza iniezione di vaccino inattivato come richiamo omologo, l'SCR e il GMI degli anticorpi neutralizzanti contro il ceppo prototipo e Omicron BA.2, BA.4/5 e BA.2.75 indotti dalla vaccinazione di richiamo eterologo ReCOV sono stati significativamente più alti, con il GMT degli anticorpi neutralizzanti aumentato di circa 12,1-17,3 volte. Esiste una forte correlazione tra i livelli di anticorpi neutralizzanti rilevati in base alle metodologie di test con virus vivi e pseudovirus.

I risultati del test degli anticorpi neutralizzanti da pseudovirus in questo studio possono essere utilizzati come indicatore alternativo affidabile per gli anticorpi neutralizzanti da virus vivo, per valutare l'immunogenicità negli studi clinici di ReCOV condotti in Cina e a livello globale e per supportare l'immuno-bridging inter-etnico, nonché per sostenere l'applicazione normativa in Cina. ReCOV è un vaccino COVID-19 ricombinante sviluppato dall'Azienda con le sue piattaforme tecnologiche, tra cui il nuovo coadiuvante, l'ingegneria proteica e le piattaforme di valutazione immunologica, e il coadiuvante utilizzato è il nuovo coadiuvante BFA03, sviluppato in proprio. Presenta una serie di vantaggi completi, tra cui l'induzione di alti titoli di anticorpi neutralizzanti e la risposta immunitaria cellulare di tipo Th1, l'effetto neutralizzante favorevole e la persistenza immunitaria, il profilo di sicurezza complessivamente positivo, la crescita potenziale della scala di produzione, il basso costo di produzione, la stabilità della preparazione e la capacità di essere conservato e trasportato a temperatura ambiente.

L'Azienda ha completato la costruzione dell'impianto di produzione di ReCOV e la preparazione per la produzione commerciale, e ha ottenuto la relativa licenza di produzione del vaccino rilasciata dalle autorità di regolamentazione in Cina, che è completamente pronta per la commercializzazione in Cina.