Journey Medical Corporation ha annunciato di aver arruolato e randomizzato oltre il 50% dei pazienti nel suo programma clinico di Fase 3 per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di DFD-29 (Minociclina Capsule a Rilascio Modificato 40 mg) per il trattamento della rosacea papulopustolare. Gli studi clinici di Fase 3 fanno parte di una collaborazione con Dr. Reddy's Laboratories Ltd. per lo sviluppo e la commercializzazione in corso del programma DFD-29. Il programma clinico di Fase 3 di DFD-29 consiste in due studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con comparatore attivo e controllato con placebo, MVOR-01 e MVOR-02 (Minocycline versus Oracea® in Rosacea), che prevedono di supportare la presentazione di una NDA negli Stati Uniti e potenzialmente di una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio in Europa.

Oltre il 50% dell'obiettivo di arruolamento combinato di 640 pazienti adulti con rosacea papulopustolosa da moderata a grave (“PPR”) è stato arruolato negli studi; uno studio sta arruolando pazienti negli Stati Uniti e l'altro sta arruolando pazienti sia negli Stati Uniti che in Europa. Gli studi clinici MVOR-01 e MVOR-02 sono randomizzati in un rapporto 3:3:2 a DFD-29 (Minociclina cloridrato capsule a rilascio modificato, 40 mg), Oracea® (Doxiciclina capsule 40 mg) o placebo una volta al giorno per 16 settimane. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di DFD-29 rispetto al placebo per il trattamento della PPR.

L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di DFD-29 rispetto a Oracea® (Doxiciclina capsule 40 mg). Ad oggi, non sono stati segnalati problemi di sicurezza importanti e non sono stati osservati eventi avversi gravi correlati al farmaco. I dati pubblicati su The Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology hanno stabilito che DFD-29 40 mg ha dimostrato un'efficacia significativamente maggiore rispetto alla doxiciclina 40 mg, al placebo e a DFD-29 20 mg per il trattamento della PPR in uno studio clinico di Fase 2.

DFD-29 40 mg ha dimostrato una significatività statistica rispetto al placebo e alla doxiciclina 40 mg su entrambi gli endpoint co-primari—percentuale di soggetti con successo nel trattamento dell'IGA (grado 0 o 1 con una riduzione di almeno due gradi rispetto al basale alla settimana 16) e riduzione della conta totale delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 16. Ulteriori informazioni sul programma di sperimentazione clinica di Fase 3 di DFD-29 sono disponibili su ClinicalTrials.gov utilizzando gli identificatori: NCT05296629 e NCT05343455.