Laekna, Inc. ha annunciato che il Gruppo ha ricevuto l'approvazione da parte della Food and Drug Administration statunitense per il protocollo dello studio clinico di fase III di LAE002 (afuresertib, un inibitore di AKT) più LAE001 (doppio inibitore di CYP17A1/CYP11B2) (``LAE201'') nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (``mCRPC'') dopo il trattamento standard di cura (``SOC''). Abbiamo avviato uno studio clinico multiregionale di Fase II sullo studio di LAE201 nei pazienti con mCRPC dopo il trattamento SOC negli Stati Uniti nel giugno 2021 e in Corea del Sud nel settembre 2022. La sperimentazione è uno studio in aperto, di accelerazione della dose e di espansione della dose, per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione candidata.

Lo studio ha dimostrato un promettente beneficio terapeutico per i pazienti affetti da mCRPC. Al 21 novembre 2023, 40 pazienti progrediti dopo 13 linee di trattamento standard, compresa almeno una linea di abiraterone, o la seconda generazione di antagonisti AR, sono stati arruolati nel gruppo di dosi raccomandate per la fase II. La rPFS mediana è stata di 8,1 mesi.

Si tratta di un miglioramento significativo rispetto alla rPFS mediana di 2-4 mesi dei pazienti con mCRPC sottoposti ai trattamenti standard storici. La terapia combinata è stata generalmente tollerabile, con eventi avversi emergenti dal trattamento gestibili e recuperabili dopo i trattamenti di routine. Un successivo disegno di studio pivotale di Fase III è stato discusso con la FDA statunitense e l'approvazione del protocollo è stata ricevuta nel maggio 2024.

Il Gruppo prevede di portare questa terapia di precisione ai pazienti affetti da mCRPC che necessitano di nuove opzioni terapeutiche.