Lipella Pharmaceuticals Inc. ha stipulato un accordo di collaborazione produttiva con Cook MyoSite Inc. per facilitare la documentazione di Chimica, Produzione e Controllo per il candidato farmaco LP-10 (tacrolimus liposomiale) di Lipella, destinato al trattamento della cistite emorragica. LP-10 ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla FDA. Lipella ha recentemente pubblicato i risultati positivi della sperimentazione clinica di Fase 2a che valuta LP-10 come candidato farmaco per la cistite emorragica, una malattia rara e debilitante che non prevede trattamenti approvati dalla FDA.

La collaborazione con Cook MyoSite, un'azienda con 19 anni di esperienza nella produzione secondo le Buone Pratiche di Fabbricazione ("GMP"), dovrebbe accelerare notevolmente la capacità di Lipella di portare nuovi trattamenti a pazienti con esigenze insoddisfatte. Il Dr. Jonathan Kaufman, Amministratore Delegato di Lipella, ha sottolineato l'importanza della documentazione CMC nel processo di approvazione normativa, in particolare per i prodotti sviluppati attraverso il percorso 505(b)(2) della FDA, come LP-10. Ha sottolineato che la collaborazione con Cook MyoSite avrà un ruolo cruciale nell'avanzamento dell'approvazione commerciale di LP-10.

Ryan Pruchnic, Vicepresidente di Cook MyoSite, che è anche membro del Consiglio di Amministrazione di Lipella, ha espresso l'impegno di Cook MyoSite nel sostenere i prodotti sperimentali di Lipella. Con questa collaborazione, Lipella e Cook MyoSite sono pronte ad avere un impatto maggiore nell'affrontare la significativa necessità non soddisfatta di trattamenti efficaci per la cistite emorragica, e a far avanzare ulteriormente LP-10 verso l'approvazione normativa.