Lipocine Inc. ha annunciato il completamento di un incontro con la FDA e la guida per i criteri di accettazione appropriati per l'imminente studio pivotale LPCN 1154. La PPD è un disturbo depressivo maggiore con esordio durante la gravidanza o entro quattro settimane dal parto, con sintomi che persistono fino a 12 mesi dopo il parto. L'obiettivo di LPCN 1154 è quello di essere un'opzione orale differenziata con una rapida insorgenza, una solida efficacia e una breve durata di trattamento come terapia mono o aggiuntiva per i pazienti con sintomi depressivi risolti. In seguito ai risultati positivi dello studio pilota PK-ponte, Lipocine ha completato con successo l'incontro con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense il 18 ottobre, con un accordo su quanto segue: Conferma della proposta di Lipocine per un deposito NDA 505(b)(2) basato su un singolo studio pivotale che confronta l'esposizione di LPCN 1154 con l'infusione endovenosa approvata di brexanolone.

L'uso di parametri e criteri di esposizione per valutare un'esposizione comparabile a quella del brexanolone in infusione endovenosa. In linea con l'obiettivo di depositare una New Drug Application (NDA) nel 2024, l'azienda prevede di iniziare il programma di studi pivotali nel primo trimestre con la formulazione di LPCN 1154 "da commercializzare". I risultati principali dello studio sono attesi per il secondo trimestre del '24.

L'attuale standard di cura approvato è l'infusione continua di brexanolone per via endovenosa, che richiede la somministrazione in regime di ricovero e presenta limitazioni significative.