Lipocine Inc. ha annunciato che è stata somministrata la prima partecipante a uno studio clinico pilota ponte di LPCN 1154 (brexanolone orale) e brexanolone iniettabile approvato. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato la proposta di Lipocine di stabilire l'efficacia e la sicurezza di LPCN 1154 nelle donne con PPD attraverso un ponte clinico (farmacocinetico) verso un'infusione endovenosa approvata di brexanolone, mediante la presentazione di una NDA 505(b)(2). Lipocine prevede di condurre uno studio pivotale a sostegno della presentazione della NDA, in attesa dei risultati dello studio clinico pilota ponte.

LPCN 1154 è destinato a essere un'opzione di trattamento orale a base di avena a rapida insorgenza per la PPD, con un migliore accesso al trattamento e una maggiore facilità d'uso, senza interrompere le interazioni di legame/alimentazione al seno, rispetto all'attuale standard di cura approvato per la PPD, con le sue limitazioni significative. Lo studio clinico pilota ponte è uno studio in aperto, randomizzato, crossover parziale. L'obiettivo primario dello studio è confrontare le esposizioni dei regimi multidose di LPCN 1154 somministrato per via orale e di un'infusione endovenosa continua di brexanolone in donne sane in postmenopausa e informare la selezione della dose per lo studio pivotale.

L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità dei regimi multidose di LPCN 1154 per via orale. Lo studio prevede l'arruolamento di un totale di 12 partecipanti ed è condotto in un unico centro negli Stati Uniti. I risultati sono attesi per la prima metà del 2023.