Il Consiglio di Amministrazione di Lipum AB (publ), sulla base del successo dello studio di fase 1, ha deciso di far avanzare SOL-116 nella fase 2 e ha quindi deliberato un'emissione di diritti fino a 27.944.055 azioni a un prezzo di sottoscrizione di 6,70 corone svedesi per azione (l'"Emissione di Diritti"). Attraverso l'emissione di diritti, la Società raccoglierà proventi fino a circa 187 milioni di corone svedesi, prima della deduzione dei costi di transazione. Lipum ritiene che il fabbisogno finanziario dell'Azienda fino all'inizio dello studio di fase 2a, che secondo il piano attuale dovrebbe avvenire alla fine del 2025, ammonti a circa 100 milioni di corone svedesi.

Lipum valuta inoltre che il fabbisogno finanziario della Società per poter completare lo studio di fase 2a e iniziare lo studio di fase 2b, che secondo il piano attuale dovrebbe avvenire alla fine del 2026, ammonta a circa 80 milioni di corone svedesi in più (cioè circa 180 milioni di corone svedesi in totale). Dei proventi dell'Emissione di Diritti, circa 11 milioni di corone svedesi saranno utilizzati per il completamento dello studio clinico di fase 1 in corso del candidato principale SOL-116, e circa 52 milioni di corone svedesi saranno utilizzati per la nuova produzione di SOL-116 per gli studi clinici di fase 2 attraverso il pagamento anticipato a NorthX Biologics AB (?NorthX?) [1]in base all'accordo quadro (e al relativo accordo di progetto) stipulato oggi tra Lipum e NorthX. Dei proventi rimanenti dell'Emissione di Diritti, circa 54 milioni di corone svedesi saranno utilizzati per la pianificazione e l'implementazione di studi clinici di fase 2, circa 22 milioni di corone svedesi saranno utilizzati per studi preclinici sul meccanismo d'azione e sul trattamento di più malattie con SOL-116, e circa 48 milioni di corone svedesi saranno utilizzati per finanziare gli altri costi operativi di Lipum fino alla fine del 2026.

L'Emissione di Diritti è sostenuta dai maggiori azionisti della Società ed è coperta da impegni di sottoscrizione per un importo totale di circa 67 milioni di corone svedesi, corrispondenti a circa il 36% dell'Emissione di Diritti. La risoluzione del Consiglio di Amministrazione sull'Emissione di Diritti e l'accordo quadro (e il relativo accordo di progetto) con NorthX sono soggetti all'approvazione dell'assemblea generale straordinaria prevista per il 2 aprile 2024. Il candidato principale della Società, SOL-116, viene valutato in uno studio clinico di fase 1 in corso.

I risultati intermedi della prima parte dello studio, presentati a gennaio 2024, hanno dimostrato che SOL-116 è ben tollerato, con pochi effetti collaterali e nessuno grave. Inoltre, SOL-116 ha ridotto la quantità della proteina bersaglio BSSL (lipasi stimolata dai sali biliari) nel plasma a livelli non rilevabili dal giorno 3 dopo la somministrazione, che è stata mantenuta fino al giorno 90 dopo la dose. I risultati suggeriscono che SOL-116 è un potente anticorpo che lega la BSSL e che può eliminare efficacemente la BSSL liberamente circolante negli esseri umani dopo una singola dose di SOL-116.

Sulla base di questi progressi, l'Azienda intende continuare lo sviluppo come previsto e studiare l'effetto del candidato principale SOL-116 nei pazienti con artrite reumatoide (RA) in uno studio clinico di fase 2. Per consentire ciò, è necessario un sistema relativamente costoso di controllo del sangue. Per poterlo fare, è necessaria una nuova produzione e formulazione relativamente costosa di quantità aggiuntive di anticorpo SOL-116. Pertanto, il Consiglio di Amministrazione di Lipum ha deliberato, previa approvazione dell'EGM, l'emissione di diritti.

Se l'emissione di diritti sarà interamente sottoscritta, la Società raccoglierà proventi per circa 187 milioni di corone svedesi prima della deduzione dei costi di transazione. Lipum ritiene che il fabbisogno finanziario dell'Azienda fino all'inizio dello studio di fase 2a, che secondo il piano attuale dovrebbe avvenire alla fine del 2025, ammonti a circa 100 milioni di corone svedesi. Lipum valuta inoltre che il fabbisogno finanziario della Società per poter completare lo studio di fase 2a e iniziare lo studio di fase 2b, che secondo il piano attuale dovrebbe avvenire alla fine del 2026, ammonta a circa 80 milioni di corone svedesi in più (cioè circa 180 milioni di corone svedesi in totale).

Dei proventi dell'Emissione di Diritti, circa 11 milioni di corone svedesi saranno utilizzati per il completamento dello studio clinico di fase 1 in corso del candidato principale SOL-116, e circa 52 milioni di corone svedesi saranno utilizzati per la nuova produzione di SOL-116 per gli studi clinici di fase 2 attraverso il pagamento anticipato a NorthX in base all'accordo quadro (e al relativo accordo di progetto) che è stato stipulato oggi tra Lipum e NorthX. Dei proventi rimanenti dell'Emissione di Diritti, circa 54 milioni di corone svedesi sono destinati alla pianificazione e all'implementazione degli studi di fase clinica 2, circa 22 milioni di corone svedesi sono destinati agli studi preclinici sul meccanismo d'azione e sul trattamento di altre malattie con SOL-116, e circa 48 milioni di corone svedesi sono destinati a finanziare gli altri costi operativi di Lipum fino alla fine del 2026. Lipum ha stipulato un accordo quadro e un accordo di progetto correlato con NorthX per, tra l'altro, la ricerca, lo sviluppo e la produzione di SOL-116 come prodotto farmaceutico sperimentale destinato all'uso negli studi clinici di fase 2 di Lipum, compresa la produzione di SOL-116, l'analisi, il riempimento e diversi test di stabilità.

Il primo accordo di progetto nell'ambito dell'accordo quadro comprende attualmente 9 pacchetti di lavoro e include tutte le attività attualmente previste, dall'inizio delle attività di sviluppo alla produzione e al rilascio dei prodotti farmaceutici in fase di sperimentazione per gli studi clinici di fase 2 con SOL-116, compresa la successiva conservazione e i test di stabilità con il prodotto farmaceutico in fase di sperimentazione. Il costo totale dei 9 pacchetti di lavoro previsti dal primo accordo di progetto ammonta a circa 52 milioni di corone svedesi. L'accordo quadro (e il relativo accordo di progetto) con NorthX costituisce una transazione materiale con parti correlate e richiede pertanto l'approvazione dell'EGM di Lipum.