Lipum AB (publ) ha annunciato che la prima parte dello studio clinico di fase 1, in cui soggetti sani hanno ricevuto una dose singola del candidato farmaco SOL-116, è stata completata con risultati positivi. Questi confermano un profilo farmacocinetico atteso, un profilo di sicurezza costantemente buono e che SOL-116 interagisce con la sua proteina target BSSL (lipasi stimolata dai sali biliari). Il candidato farmaco SOL-116 è un anticorpo umanizzato che fornirà un trattamento più sicuro ed efficace delle malattie infiammatorie, bloccando una proteina bersaglio precedentemente trascurata (BSSL) nel sistema immunitario.

Lo studio è un primo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, suddiviso in tre parti e comprende in totale 48 soggetti sani in cinque gruppi a dose singola con escalation della dose (SAD) e un gruppo a dose multipla (MD). Oltre a questi, un gruppo di otto pazienti con artrite reumatoide sarà incluso nello studio durante la primavera. In sintesi, i risultati della prima parte dello studio di fase 1 (SAD) mostrano che SOL-116 è ben tollerato, con pochi e nessun effetto collaterale grave osservato nei soggetti ai diversi livelli di dose.

In nessun soggetto sono stati riscontrati anticorpi anti-farmaco (immunogenicità) dopo la somministrazione. I risultati mostrano un profilo farmacocinetico atteso e preferito, con SOL-116 ben assorbito dall'organismo e con un'emivita di 20 giorni. SOL-116 riduce la quantità della proteina bersaglio BSSL nel plasma a livelli non rilevabili dal giorno 3 dopo la somministrazione, che è stata mantenuta fino al giorno 90 post-dose.

I risultati suggeriscono che SOL-116 è un potente anticorpo che lega BSSL e che può eliminare efficacemente BSSL liberamente circolante negli esseri umani dopo una singola dose di SOL-116. La parte dello studio a dosi multiple (MD) è iniziata a settembre e tutti i soggetti sani hanno ricevuto le quattro dosi previste di SOL-116 e sono ora in fase di follow-up. Lo studio di fase 1 è condotto nei Paesi Bassi.