Mallinckrodt plc ha annunciato che il sistema di somministrazione INOmax® EVOLVE? DS è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la somministrazione del gas INOmax® (ossido nitrico), per inalazione. INOmax EVOLVE DS eroga INOmax nell'arto inspiratorio del circuito respiratorio del paziente, in modo da fornire al paziente una concentrazione costante di ossido nitrico (NO), impostata dall'utente, per tutta la durata del respiro inspirato.

Utilizza un modulo iniettore appositamente progettato, che consente di tracciare le forme d'onda del sistema di erogazione del gas e di erogare una dose sincronizzata e proporzionale di NO. Può essere utilizzato con i ventilatori e i dispositivi di assistenza respiratoria per i quali INOmax EVOLVE DS è stato convalidato. INOmax è un trattamento approvato dalla FDA indicato per migliorare l'ossigenazione e ridurre la necessità di ossigenazione extracorporea a membrana nei neonati a termine e quasi a termine (>34 settimane di gestazione) con insufficienza respiratoria ipossica associata a evidenza clinica o ecocardiografica di ipertensione polmonare, in combinazione con il supporto ventilatorio e altri agenti appropriati.

INOmax è controindicato nel trattamento dei neonati che dipendono dallo shunt ematico da destra a sinistra. In seguito all'autorizzazione dell'FDA, INOmax EVOLVE DS diventerà un sistema di somministrazione di ossido nitrico di nuova generazione con un design completamente integrato e comprenderà un sistema di somministrazione primario, un sistema di monitoraggio, un frullatore elettronico, una somministrazione di riserva automatizzata, mini-cilindri e altro ancora.1 INOmax EVOLVE DS può aiutare a soddisfare le esigenze dei pazienti e degli operatori della Terapia Intensiva Neonatale, offrendo un'automazione migliorata, che aumenta le caratteristiche di sicurezza, la portabilità per il trasporto intraospedaliero e un design semplificato che eleva l'esperienza dell'utente. INOmax EVOLVE DS è stato anche premiato di recente con il premio Stanley Caplan User-Centered Product Design (UCD) della Human Factors and Ergonomics Society (HFES) per il 2023.

Questo premio viene consegnato ogni anno ai team che hanno dimostrato un'innovazione e un design eccezionali per prodotti, software e sistemi in diverse categorie. INOmax EVOLVE DS non è attualmente disponibile per l'acquisto, la distribuzione o l'uso, ma si prevede che sarà disponibile negli ospedali statunitensi nella prima metà del 2024. INOmax ha un profilo di efficacia e sicurezza ben consolidato, con oltre 20 anni di presenza sul mercato e più di 875.000 pazienti trattati a livello globale.

Informazioni importanti sulla sicurezza: La brusca interruzione di INOmax può portare a un aumento della pressione arteriosa polmonare e a un peggioramento dell'ossigenazione. La metemoglobinemia e i livelli di NO2 dipendono dalla dose. I composti donatori di ossido nitrico possono avere un effetto additivo con INOmax sul rischio di sviluppare metemoglobinemia.

Il biossido di azoto può causare infiammazione delle vie aeree e danni ai tessuti polmonari. Nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra preesistente, INOmax può aumentare la pressione del cuneo capillare polmonare, provocando un edema polmonare. Monitorare la PaO2, l'NO2 ispirata e la metemoglobina durante la somministrazione di INOmax.

INOmax deve essere somministrato con un sistema di somministrazione di ossido nitrico calibrato e approvato dalla FDA. I sistemi di somministrazione INOmax EVOLVE DS e DSIR Plus erogano il gas INOmax (ossido nitrico) per inalazione. Questi sistemi di somministrazione devono essere utilizzati esclusivamente in conformità alle indicazioni, all'uso, alle controindicazioni, alle avvertenze e alle precauzioni descritte nel foglietto illustrativo e nell'etichettatura di INOmax e sono indicati per l'uso in neonati a termine e quasi a termine (>34 settimane di gestazione) con HRF associata a evidenza clinica o ecocardiografica di ipertensione polmonare.

Questi sistemi di somministrazione sono indicati per un massimo di 14 giorni di utilizzo. Avvertenze sul dispositivo: La brusca interruzione di INOmax può portare a un peggioramento dell'ossigenazione e a un aumento della pressione dell'arteria polmonare (sindrome da ipertensione polmonare di rimbalzo). Per evitare una brusca interruzione, utilizzare EVOLVE DS eINOblender o DSIR Plus INOblender come backup per ripristinare immediatamente la terapia con INOmax e fare riferimento al foglietto illustrativo di INOmax.

Non interrompere la somministrazione di INOmax se si attiva l'allarme NO2 alto. Valutare il sistema di somministrazione per verificare l'impostazione corretta, mantenendo la somministrazione di INOmax e verificare che INOmax e/o FiO2 siano appropriati. Non utilizzare apparecchiature non specificate come parte dei sistemi o non progettate per le miscele INOmax.

L'uso di apparecchiature non specificate può causare il malfunzionamento dei sistemi. Se si verifica un allarme, salvaguardare il paziente prima di eseguire le procedure di risoluzione dei problemi. Utilizzi solo INOmax, grado farmaceutico NO.