Mallinckrodt plc ha annunciato che il suo segmento Specialty Generics, che opera come SpecGx LLC, ha ricevuto il 25 agosto 2023 l'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per la sua Abbreviated New Drug Application per Lisdexamfetamine Dimesylate Capsule 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg, 60mg e 70mg. La FDA ha stabilito che il prodotto di SpecGx LLC è bioequivalente e terapeuticamente equivalente al farmaco di riferimento (RLD), Vyvanse®? capsule di Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. (Takeda), in tutti e sette i dosaggi approvati del RLD.

Le capsule di LisdexamfetaminaDimesilato sono una sostanza controllata a livello federale (CII) utilizzata per il trattamento del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) e per altre indicazioni, e attualmente si trovano nella lista di carenza di farmaci della FDA. Le vendite nette globali di Lisdexamfetamina dimesilato hanno superato i 3,0 miliardi di dollari nell'anno fiscale di Takeda conclusosi il 31 marzo 2023. Dopo aver ricevuto l'approvazione, che è arrivata il giorno successivo alla scadenza dell'esclusività pediatrica della RLD, Mallinckrodt ha iniziato la commercializzazione immediata del prodotto.

La versione generica di SpecGx LLC è prodotta nel suo stabilimento di Hobart, New York, utilizzando l'ingrediente farmaceutico attivo prodotto nello stabilimento di St.