MannKind Corporation ha annunciato il lancio dello studio INHALE-3 per affrontare il più importante bisogno insoddisfatto negli adulti affetti da T1D. INHALE-3 è uno studio randomizzato e controllato di 17 settimane con un'estensione di 13 settimane. Lo studio assegnerà in modo casuale ai partecipanti di età superiore ai 18 anni con T1D che utilizzano MDI, un sistema di somministrazione automatizzata di insulina (AID) o un microinfusore senza automazione, di continuare la loro cura abituale o di adottare un regime insulinico di iniezioni basali più Afrezza.

Entrambi i bracci utilizzeranno il monitoraggio continuo del glucosio per valutare il controllo durante i pasti e i livelli di A1c. L'ipoglicemia grave può causare crisi epilettiche, può essere pericolosa per la vita o causare la morte. L'ipoglicemia può compromettere la capacità di concentrazione e i tempi di reazione; questo può mettere a rischio la persona e gli altri in situazioni in cui queste capacità sono importanti (ad esempio, la guida o l'uso di altri macchinari).

L'ipoglicemia può verificarsi all'improvviso e i sintomi possono variare da un paziente all'altro e cambiare nel tempo nello stesso paziente. I pazienti e gli assistenti devono essere istruiti a riconoscere e gestire l'ipoglicemia. L'automonitoraggio della glicemia gioca un ruolo essenziale nella prevenzione e nella gestione dell'ipoglicemia.

Declino della funzione polmonare: AFREZZA causa un declino della funzione polmonare nel tempo, misurata dal FEV1. Negli studi clinici che escludevano i pazienti con malattia polmonare cronica e che sono durati fino a 2 anni, i pazienti trattati con AFREZZA hanno registrato un declino del FEV1 piccolo (40 mL) ma maggiore rispetto ai pazienti trattati con il comparatore. Valutare la funzione polmonare con la funzione polmonare al basale, dopo i primi 6 mesi di terapia e successivamente ogni anno, anche in assenza di sintomi polmonari. Nei pazienti che presentano un declino di =20% nel FEV1 rispetto al basale, considerare l'interruzione di AFREZZA.

Considerare una valutazione più frequente della funzionalità polmonare nei pazienti con sintomi polmonari, ad esempio respiro sibilante, broncospasmo, difficoltà respiratorie o tosse persistente o ricorrente. Se i sintomi persistono, interrompere AFREZZA. Negli studi clinici, sono stati osservati 2 casi di tumore al polmone in pazienti esposti ad AFREZZA, mentre non sono stati riportati casi per i comparatori.

In entrambi i casi, una storia precedente di forte consumo di tabacco è stata identificata come fattore di rischio per il cancro ai polmoni. Due ulteriori casi di cancro al polmone (a cellule squamose e blastoma polmonare) sono stati segnalati in non fumatori esposti ad AFREZZA dopo il completamento dello studio. Questi dati sono insufficienti per determinare se AFREZZA ha un effetto sui tumori del polmone o del tratto respiratorio.

Nei pazienti con tumore polmonare attivo, una storia precedente di tumore polmonare o nei pazienti a rischio di tumore polmonare, valutare se i benefici dell'uso di AFREZZA superano questo rischio potenziale.