Medigen Vaccine Biologics Corporation ha presentato alla Taiwan Food and Drug Administration la domanda di registrazione di un nuovo farmaco, il vaccino antinfluenzale trivalente MVC. Nome o codice del nuovo farmaco: MVC FLU Trivalente iniezione in siringa pre-riempita. Indicazioni: Prevenzione delle malattie legate all'influenza causate da due tipi di virus dell'influenza A e da un tipo di virus dell'influenza B.

Fasi di sviluppo previste: Deposito della domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) presso la Food and Drug Administration di Taiwan. Fase di sviluppo attuale: Presentazione della domanda/approvazione/disapprovazione/ogni studio clinico (includere analisi intermedia): Depositare la domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) presso la Food and Drug Administration di Taiwan. In caso di disapprovazione da parte dell'autorità competente o di risultati degli studi clinici (compresa l'analisi intermedia) inferiori a quelli statisticamente significativi, i rischi e le misure associate sono a carico dell'Azienda.

Piano di sviluppo imminente: Data stimata di completamento: Dipende dai progressi della revisione da parte dell'autorità regolatoria. Responsabilità stimate: Tutte le spese relative alla registrazione della domanda di nuovi farmaci. Situazione del mercato: L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha raccomandato il 23 febbraio 2024 di eliminare l'antigene del ceppo B/Yamagata dai vaccini antinfluenzali quadrivalenti.

Anche gli Stati Uniti, l'Europa e altri Paesi stanno gradualmente passando ai vaccini antinfluenzali trivalenti, finanziati con fondi pubblici. Per completare la linea di prodotti di vaccini antinfluenzali dell'azienda e per allinearsi alle tendenze normative, l'azienda ha presentato una New Drug Application (NDA) di vaccini antinfluenzali trivalenti per soddisfare le future richieste del mercato.