MediPharm Labs Corp. ha annunciato di aver effettuato la sua prima consegna negli Stati Uniti e di aver completato l'ispezione del produttore di API per farmaci della FDA statunitense presso lo stabilimento di Barrie, Ontario. Il 28 luglio 2023, MediPharm ha completato una spedizione commerciale di materiali per studi clinici sulla cannabis negli Stati Uniti, da utilizzare in uno studio clinico finanziato dal NIH.

Questo materiale per la sperimentazione clinica è un olio di cannabis finito che contiene sia CBD che THC. Per quanto ne sa l'Azienda, si tratta del primo studio clinico di Fase 2 di questo tipo proveniente da un produttore canadese autorizzato. Il complesso processo si è basato sulla licenza di stabilimento farmaceutico GMP di MediPharm, sui dati di stabilità del prodotto, sull'approvazione della FDA statunitense per i nuovi farmaci innovativi e sull'approvazione della DEA statunitense per l'importazione di stupefacenti.

Le fasi per soddisfare questi requisiti sono state avviate cinque anni fa e hanno comportato grandi investimenti di capitale, dimostrando una capacità e un approccio farmaceutico unico che distingue MediPharm da altre aziende di cannabis. Questo sviluppo è significativo, in quanto la maggior parte degli operatori del settore della cannabis negli Stati Uniti opera in base a normative statali specifiche che vietano loro di produrre per attività di ricerca sanzionate dalla FDA e per spedizioni approvate dalla DEA in base alle leggi federali sugli stupefacenti. MediPharm ha completato un'ispezione di persona della FDA statunitense durata cinque giorni, dal 21 al 25 novembre 2022.

L'ispezione è stata avviata in relazione al Drug Master File (DMF) dell'Ingrediente Farmaceutico Attivo (API) Cannabidiolo di MediPharm, che è stato citato in una Richiesta di Nuovo Farmaco Abbreviato (ANDA) presentata alla FDA nel settembre 2023 da un'azienda farmaceutica globale. A seguito dell'ispezione, a MediPharm sono state presentate le osservazioni dell'ispezione. MediPharm ha risposto per iscritto a tutte le osservazioni attraverso un piano d'azione correttivo.

Queste azioni sono state implementate e si attendono ulteriori riscontri da parte della FDA tramite commenti sul DMF dell'Azienda e sui depositi ANDA dei partner. Al termine di questo processo, MediPharm continua ad essere un sito di produzione di farmaci esteri registrato presso la FDA statunitense. L'azienda ritiene di essere l'unica azienda farmaceutica canadese o LP con questa registrazione.

Questa ispezione della FDA statunitense è stata la prima del suo genere per un impianto di cannabis appositamente costruito in Canada e rara per un impianto GMP globale che produce anche THC botanico. Ciò rafforza ulteriormente la posizione di MediPharm come leader globale nello sviluppo farmaceutico e nella produzione di cannabinoidi farmaceutici. Questa distinzione consentirà all'azienda di essere leader nei futuri mercati emergenti, compresi i farmaci contenenti cannabinoidi, i programmi internazionali di cannabis medica e il CBD da banco come prodotto naturale per la salute senza ricetta.

La piena accettazione dell'API DMF di MediPharm, di cui l'ispezione della FDA rappresenta un passo importante, consente una serie di opportunità commerciali per l'Azienda. Ciò consentirà a MediPharm di commercializzare ulteriormente l'API del cannabidiolo alle aziende farmaceutiche per nuovi farmaci, farmaci generici, farmaci generici modificati (FDA 505(b)(2) e materiali di sperimentazione clinica.