MediWound Ltd. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato di rivedere la richiesta di licenza biologica (BLA) recentemente ripresentata per NexoBrid® per la rimozione dell'escara (debridement) negli adulti con ustioni termiche profonde a spessore parziale e/o a spessore totale. L'FDA ha assegnato una data limite per il Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) al 1° gennaio 2023. La ripresentazione del BLA si aggiunge alla serie di dati di produzione e di studi preclinici e clinici presentati in precedenza.

Questi includono un esame approfondito dello studio di Fase 3 (DETECT) di NexoBrid in pazienti adulti con ustioni termiche profonde, parziali e/o a tutto spessore, fino al 30% della superficie corporea totale. Lo studio DETECT ha raggiunto con successo il suo endpoint primario e tutti gli endpoint secondari, con un profilo di sicurezza paragonabile a quello dello standard di cura. NexoBrid è approvato nell'Unione Europea e in altri mercati internazionali.

È stato designato come farmaco biologico orfano negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e in altri mercati internazionali. NexoBrid è attualmente un prodotto in fase di sperimentazione negli Stati Uniti. Vericel Corporation detiene una licenza esclusiva per i diritti commerciali nordamericani di NexoBrid.