Mediwound annuncia i risultati positivi della sperimentazione di fase 2 di Escharex negli Stati Uniti per il debridement delle ferite croniche
24 gennaio 2022 alle 12:00
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MediWound Ltd. ha annunciato i risultati positivi dello studio clinico di fase 2 condotto negli Stati Uniti su EscharEx® per lo sbrigliamento delle ulcere venose delle gambe (VLU). Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che i pazienti trattati con EscharEx avevano un'incidenza statisticamente significativa di sbrigliamento completo rispetto al veicolo gel, con un p-value di 0,004. Lo studio ha randomizzato 120 pazienti, 119 dei quali sono stati trattati con EscharEx (n=46), un gel veicolante (n=43), o uno standard di cura non chirurgico consistente in un debridement enzimatico o autolitico (n=30). Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario con un alto grado di significatività statistica. I pazienti trattati con EscharEx hanno dimostrato una maggiore incidenza di sbrigliamento completo durante il periodo di misurazione di 14 giorni entro un massimo di 8 applicazioni rispetto ai pazienti trattati con il veicolo gel (EscharEx: 63% (29/46) vs. veicolo gel: 30% (13/43), p-value=0,004). Dopo la correzione delle covariate prespecificate attribuite alle caratteristiche di base dei pazienti, alle dimensioni e all'età della ferita, alle regioni e ai siti, la superiorità dell'efficacia di EscharEx è rimasta statisticamente significativa rispetto al gel veicolo. L'incidenza dello sbrigliamento completo del braccio non chirurgico standard-of-care, durante lo stesso periodo di misurazione di 14 giorni, è stata del 13% (4/30). Inoltre, l'Independent Data Monitoring Committee ha esaminato i dati di tutti i pazienti trattati e non sono stati identificati problemi di sicurezza nella popolazione dello studio. EscharEx è stato ben tollerato e la sicurezza generale è stata comparabile tra i bracci. Non sono state riscontrate differenze negli eventi avversi riportati e nessun evento avverso grave è stato collegato al trattamento dello studio. Le caratteristiche di base dei pazienti erano comparabili in tutti i bracci dello studio. Il follow-up dei pazienti è in corso e ulteriori dati, compresi gli endpoint secondari ed esplorativi, nonché ulteriori misurazioni della sicurezza, che consentiranno un'ulteriore valutazione dei benefici clinici, sono attesi nel secondo trimestre del 2022. MediWound prevede attualmente di richiedere un incontro di fine fase 2 con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense nella seconda metà del 2022, per discutere i risultati del programma e il potenziale piano pivotal di fase 3 per EscharEx.
Mediwound Ltd è un'azienda biofarmaceutica con sede in Israele che sviluppa, produce e commercializza soluzioni bioterapeutiche innovative e convenienti per la riparazione e la rigenerazione dei tessuti. Il portafoglio dell'azienda è incentrato sulle terapie di prossima generazione a base di proteine per la cura delle ustioni e delle ferite e per la riparazione dei tessuti e comprende prodotti come NexoBrid, un concentrato di enzimi proteolitici arricchiti in bromelina, che è un prodotto facile da usare, applicato topicamente, che rimuove l'escara in quattro ore senza danneggiare i tessuti sani circostanti.MW005, un candidato farmaco biologico ad applicazione topica per il trattamento dei tumori della pelle non melanoma, basato sullo stesso principio attivo dei prodotti NexoBrid ed EscharEx, un concentrato di enzimi proteolitici arricchiti in bromelina.