Mendus AB ha annunciato di aver ricevuto la Designazione Fast Track dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il programma principale dell'Azienda, vididencel, per il trattamento della Leucemia Mieloide Acuta (AML) in remissione completa con malattia residua. I vantaggi della designazione Fast Track includono interazioni strette e precoci con l'FDA per sostenere l'approvazione accelerata, nonché la possibilità di una "rolling review" per una successiva richiesta di commercializzazione. La decisione dell'FDA si è basata sui risultati precedentemente comunicati dello studio clinico ADVANCE II, che ha fornito letture promettenti sulla sopravvivenza e ha sostenuto la sicurezza di vididencel come monoterapia nella LAM.

A Vididencel era già stata assegnata la designazione di farmaco orfano per il trattamento della LAM negli Stati Uniti e in Europa. Inoltre, Mendus ha recentemente ottenuto un certificato di Prodotto Medicinale per Terapia Avanzata (ATMP) dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), a seguito di una revisione della qualità di produzione e dei dati non clinici per il suo programma principale in pipeline, vididencel. ididencel è attualmente in fase di valutazione nell'AML e nel carcinoma ovarico come potenziale terapia di mantenimento per ridurre o prevenire la recidiva del tumore. Vididencel è un vaccino intradermico, disponibile sul mercato, derivato dalla linea cellulare leucemica DCOne di proprietà dell'Azienda.

Nel dicembre 2022, l'Azienda ha presentato i risultati positivi dello studio ADVANCE II nella LAM al Meeting annuale dell'American Society of Hematology (ASH). L'analisi ha dimostrato il potenziale di vididencel nel controllare la malattia residua misurabile (MRD) e nell'indurre una sopravvivenza senza ricadute duratura nella maggior parte dei pazienti. Mendus prevede di presentare un prossimo aggiornamento sulla sopravvivenza nel quarto trimestre del 2023.

Inoltre, Mendus prevede di avviare un nuovo studio clinico di Fase 2 per valutare una combinazione di vididencel con azacitidina orale (Onureg®, l'attuale standard di cura nel mantenimento della LMA) nell'H2 2023, come passo avanti verso lo sviluppo in fase pivotale.