Mendus AB (publ) ha annunciato l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Umana (HREC) per l'avvio dello studio AMLM22-CADENCE, che studia il prodotto di punta di Mendus, vididencel, come nuova terapia di mantenimento nella leucemia mieloide acuta (AML). In seguito ai dati positivi della monoterapia di Fase 2 dello studio ADVANCE II in corso con vididencel nei pazienti con AML con malattia residua misurabile (MRD), Mendus ha annunciato una collaborazione con l'Australasian Leukaemia and Lymphoma Group (ALLG) per espandere lo sviluppo clinico di vididencel nel dicembre 2023. Mendus e ALLG studieranno vididencel come nuovo trattamento di mantenimento AML in combinazione con l'azacitidina orale (AZA), attualmente l'unico farmaco di mantenimento AML approvato, in uno studio multicentrico, randomizzato e controllato di Fase 2 (AMLM22-CADENCE).

Nello studio AMLM22-C ADENCE, i pazienti in prima remissione completa dopo chemioterapia ad alta intensità riceveranno un trattamento standard con AZA o la combinazione di AZA + vididencel. Vididencel sarà somministrato sotto forma di 4 iniezioni intradermiche bisettimanali, seguite da 3 iniezioni di richiamo fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. La prima fase dello studio randomizzerà 40 pazienti e nella seconda fase, l'efficacia della combinazione sarà valutata in altri 100 pazienti.

Questo approccio consentirà di valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia. Entro la fine del 2023, Mendus e ALLG hanno completato i preparativi per l'inizio della sperimentazione, con il dominio del protocollo CADENCE presentato al Comitato Etico per la Ricerca Umana (H REC) all'interno della piattaforma ALLG AMLM22. Il 27 marzo 2024, Mendus e ALLG hanno annunciato che è stata concessa l'approvazione HREC, consentendo l'avvio del sito clinico e l'inizio dell'arruolamento della sperimentazione nell'aprile 2024.

In base al feedback positivo della FDA, i dati di sicurezza dello studio AML22-CADENCE potranno essere utilizzati per il dossier di registrazione globale di vididencel nella LMA nella seconda metà del 2025, sulla base dello sviluppo del protocollo dello studio e della produzione GMP su larga scala di vididencel.