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La Commissione Europea approva KEYTRUDA® (pembrolizumab) come terapia adiuvante per alcuni pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) dopo la chirurgia

27-01-2022 | 12:45

Merck, nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato KEYTRUDA, la terapia Mercks anti-PD-1, come monoterapia per il trattamento adiuvante degli adulti con carcinoma a cellule renali (RCC) ad alto rischio di recidiva dopo la nefrectomia o dopo la nefrectomia e la resezione delle lesioni metastatiche. Questa approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 KEYNOTE-564, in cui KEYTRUDA ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia (DFS), riducendo il rischio di recidiva o di morte del 32% (HR=0,68 [95% CI, 0,53-0,87]; p=0,0010) dopo un follow-up mediano di 23,9 mesi rispetto al placebo, nei pazienti ad aumentato rischio di recidiva (definiti nel protocollo dello studio clinico come rischio intermedio-alto o alto dopo nefrectomia e quelli con malattia avanzata resecata). Questa approvazione permette la commercializzazione della monoterapia di KEYTRUDA in tutti i 27 stati membri dell'Unione Europea più Islanda, Lichtenstein, Norvegia e Irlanda del Nord. Dati a sostegno dell'approvazione europea: L'approvazione si basa sui dati di KEYNOTE-564 (NCT03142334), uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che ha arruolato 994 pazienti con un rischio aumentato di recidiva di RCC definito come rischio intermedio-alto o alto, o M1 senza evidenza di malattia (NED). I pazienti devono essere stati sottoposti a nefrectomia parziale o radicale completa (e resezione completa delle lesioni metastatiche solide, isolate e dei tessuti molli nei partecipanti M1 NED) con margini chirurgici negativi per almeno quattro settimane prima del momento dello screening. I pazienti con malattia autoimmune attiva o una condizione medica che richiedeva immunosoppressione sono stati esclusi dallo studio. La misura di efficacia primaria era la DFS valutata dallo sperimentatore. La misura di efficacia secondaria era la sopravvivenza globale (OS). I pazienti con RCC con componente a cellule chiare sono stati randomizzati (1:1) a ricevere KEYTRUDA 200 mg somministrato per via endovenosa ogni tre settimane (n=496) o placebo (n=498) per un massimo di un anno fino alla ricomparsa della malattia o a tossicità inaccettabile. In un'analisi ad interim pre-specificata con un tempo mediano di follow-up di 23,9 mesi, KEYTRUDA ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della DFS, riducendo il rischio di recidiva o di morte del 32% (HR=0,68 [95% CI, 0,53-0,87]; p=0,0010) rispetto al placebo nei pazienti con RCC ad aumentato rischio di recidiva dopo la nefrectomia, o dopo la nefrectomia e la resezione delle lesioni metastatiche. I risultati di efficacia aggiornati con un tempo mediano di follow-up di 29,7 mesi hanno dimostrato che KEYTRUDA ha ridotto il rischio di recidiva o di morte del 37% (HR=0,63 [95% CI, 0,50-0,80]; p


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Risultato netto 2022 15 590 M - 14 977 M
Indebitamento netto 2022 16 498 M - 15 850 M
P/E ratio 2022 14,7x
Rendimento 2022 3,08%
Capitalizzazione 229 Mld 229 Mld 220 Mld
VS / Fatturato 2022 4,24x
VS / Fatturato 2023 4,15x
N. di dipendenti 67 500
Flottante 70,6%
Grafico MERCK & CO., INC.
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Merck & Co., Inc.: grafico analisi tecnica Merck & Co., Inc. | MarketScreener
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Caroline A. Litchfield Chief Financial Officer & Executive Vice President
Kenneth C. Frazier Executive Chairman
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Settore e Concorrenza
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ABBVIE INC.13.37%271 251
ELI LILLY AND COMPANY5.58%262 514
ROCHE HOLDING AG-15.85%258 421