Merck ha annunciato che lo studio di Fase 3 KEYNOTE-811, che valuta KEYTRUDA (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 di Merck, in combinazione con trastuzumab e chemioterapia contenente fluoropirimidina e platino, ha raggiunto il suo doppio endpoint primario di sopravvivenza globale (OS) per il trattamento di prima linea dei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato, non resecabile o metastatico, positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). Sulla base dei risultati di KEYNOTE-811, KEYTRUDA è approvato in combinazione con trastuzumab e chemioterapia contenente fluoropirimidina e platino per il trattamento di prima linea di adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea (GEJ) HER2-positivo localmente avanzato, non resecabile o metastatico, i cui tumori esprimono PD-L1 (CPS =1), come determinato da un test approvato dall'FDA. Questa indicazione è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti in base alle norme di approvazione accelerata, sulla base del tasso di risposta obiettiva (ORR) e della durata della risposta dimostrata in un'analisi precedente.

Il proseguimento dell'approvazione di questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico nell'analisi finale dello studio KEYNOTE-811. Nell'analisi finale di questo studio, KEYTRUDA in combinazione con trastuzumab e chemioterapia ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della OS rispetto al placebo in combinazione con trastuzumab e chemioterapia nella popolazione di studio intention-to-treat (ITT), con il beneficio maggiore osservato nei pazienti i cui tumori esprimevano PD-L1 (CPS =1). Il profilo di sicurezza di KEYTRUDA in questo studio è stato coerente con quello osservato negli studi precedenti; non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

I risultati saranno presentati in occasione di un prossimo incontro medico e condivisi con le autorità regolatorie di tutto il mondo. Negli Stati Uniti, KEYTRUDA è approvato anche per il trattamento di prima linea di adulti con adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato, non resecabile o metastatico HER2-negativo, in base ai risultati di KEYNOTE-859. Merck ha un ampio programma di sviluppo clinico che valuta KEYTRUDA nei tumori gastrointestinali e continua a studiare KEYTRUDA per usi multipli nei tumori gastrici, epatobiliari, esofagei e colorettali.