MyMD Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato i risultati topline positivi, statisticamente significativi, del suo studio randomizzato di Fase 2 sull'inibitore orale del TNF-a, MYMD-1®, nei pazienti con infiammazione cronica associata a sarcopenia, o fragilità legata all'età. Lo studio ha raggiunto i suoi endpoint primari di riduzione significativa dei marcatori infiammatori cronici nei partecipanti trattati con MYMD-1. MYMD-1 ha il potenziale per essere il primo farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per la sarcopenia, un declino della funzione fisica legato all'età che comporta un maggior rischio di ospedalizzazione, disabilità e morte. Lo studio ha raggiunto entrambi gli endpoint primari, riducendo significativamente i livelli sierici di tre biomarcatori, TNF-a (P=0,008), sTNFR1 (P=0,02) e IL-6 (P=0,03) e mantenendo concentrazioni plasmatiche e parametri adeguati nelle valutazioni farmacocinetiche.

Lo studio ha anche raggiunto tutti gli endpoint secondari relativi alla sicurezza e alla tollerabilità. Non si sono verificati eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento nel corso dello studio. Lo studio multicentrico di Fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato (NCT05283486) è stato progettato per esaminare l'efficacia, la tollerabilità e la farmacocinetica di MYMD-1 in partecipanti di età pari o superiore a 65 anni con infiammazione cronica associata a sarcopenia/fragilità, una condizione legata a livelli elevati di citochine proinfiammatorie.

Ai pazienti dello studio è stato somministrato settimanalmente MYMD-1 o placebo per un periodo di 28 giorni. Lo studio consisteva in quattro coorti di dosaggio rispetto al placebo (600 mg, 750 mg, 900 mg e 1050 mg). I risultati completi dello studio saranno presentati o pubblicati in una data successiva da definire.

L'azienda prevede di avviare discussioni con la FDA in merito a uno studio di Fase 3 di MYMD-1 nella sarcopenia.