NeuroBo Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione del primo sito dell'Institutional Review Board (IRB) per Alexander Prezioso, M.D., Investigatore, Clinical Pharmacology of Miami, a Hialeah, FL, per procedere con la sperimentazione clinica di Fase 1 di DA-1726, un nuovo agonista analogo dell'ossitomodulina (OXM) duale che funziona come recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP1R) e recettore del glucagone (GCGR), per il trattamento dell'obesità. L'azienda prevede di randomizzare il primo paziente nel secondo trimestre di quest'anno. Lo studio di Fase 1 è progettato per essere uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, diviso in due parti, per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di dosi singole e multiple ascendenti di DA-1726 in soggetti obesi, altrimenti sani.

La Parte 1 sarà uno studio a dose ascendente singola (SAD), che dovrebbe arruolare circa 45 partecipanti, randomizzati in una delle 5 coorti previste. Ogni coorte sarà randomizzata in un rapporto 6:3 di DA-1726 o placebo. La seconda parte sarà uno studio a dose ascendente multipla (MAD), che prevede l'arruolamento di circa 36 partecipanti, che saranno randomizzati nello stesso rapporto 6:3 in 4 coorti pianificate, ciascuna delle quali riceverà 4 somministrazioni settimanali di DA-1726 o placebo.

L'endpoint primario valuterà la sicurezza e la tollerabilità di DA-1726 monitorando gli eventi avversi (AEs), gli eventi avversi gravi (SAEs), gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) e gli AEs che portano all'interruzione del trattamento. Gli endpoint secondari includono la PK di DA-1726, valutata attraverso le concentrazioni sieriche nel tempo e la profilazione dei metaboliti alle dosi più elevate di DA-1726. Gli endpoint esplorativi includeranno l'effetto di DA-1726 sui parametri metabolici, sui parametri cardiaci, sui livelli di lipidi a digiuno, sul peso corporeo, sulla circonferenza vita e sull'indice di massa corporea (BMI), tra gli altri.