NRx Pharmaceuticals annuncia un ulteriore allineamento con la FDA per l'avvio di sperimentazioni registrative per NRX-101 nel trattamento del dolore cronico
26 ottobre 2023 alle 12:48
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NRx Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato un ulteriore allineamento con la Divisione di Anestesiologia, Medicina delle Dipendenze e Medicina del Dolore della FDA in relazione allo sviluppo di NRX-101 per il trattamento del dolore cronico. La comunicazione ha assunto la forma di una lettera "Study May Proceed", che autorizza NRx a procedere con l'apertura di uno studio farmacocinetico nell'ambito del nuovo dossier Investigational New Drug per il trattamento del dolore cronico. Si tratta di una lettera formale che generalmente segue l'autorizzazione di un IND e delinea i requisiti non clinici e clinici suggeriti dalla divisione di revisione.
I requisiti preclinici identificati dall'FDA per questa nuova indicazione sono coerenti con i requisiti preclinici già implementati, precedentemente identificati dalla Divisione Prodotti Psichiatrici per l'uso di NRX-101 per il trattamento della depressione bipolare, anche se la durata di alcuni studi non clinici sarà prolungata per la prevista maggiore durata del trattamento associato al dolore cronico. La FDA ha consigliato a NRx di concentrarsi su un tipo specifico di dolore nei suoi studi registrativi iniziali, il che è coerente con il piano di NRx di tentare di replicare il beneficio clinicamente significativo precedentemente identificato in associazione al trattamento del dolore lombare, che è anche l'oggetto dello studio finanziato dal Dipartimento della Difesa, recentemente completato. Con questo allineamento in atto e con l'attuale inventario di NRX-101 prodotto a portata di mano per l'uso nella sperimentazione clinica, l'Azienda attende ora i risultati dello studio già completato finanziato dal Ministero della Difesa sulla D-cicloserina rispetto al placebo ( NCT040).
placebo (www.clinicaltrials.gov NCT03535688) per confermare il segnale di efficacia e l'intervallo di dosaggio precedentemente identificati.
NRX Pharmaceuticals, Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica. L'Azienda sta sviluppando terapie basate sulla sua piattaforma N-metil-D-aspartato (NMDA) per il trattamento dei disturbi del sistema nervoso centrale, in particolare la depressione bipolare suicida, il dolore cronico e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'Azienda ha due composti leader, NRX-100, una presentazione proprietaria di ketamina e NRX-101, una combinazione a dose fissa di D-cicloserina (DCS) e lurasidone. L'Azienda sta sviluppando NRX-101, una terapia sperimentale designata dalla Food and Drug Administration (FDA) per la depressione bipolare resistente al trattamento suicida e il dolore cronico. NRX-101 è un farmaco combinato mirato a NMDA/5-HT2A, progettato per affrontare sia la depressione che l'ideazione suicida, costituito da una combinazione orale a dose fissa di DCS e lurasidone. Il suo NRX-100 è ketamina racemica, un anestetico generico. L'Azienda è anche impegnata nello sviluppo del suo nuovo prodotto, NRX-102.
NRx Pharmaceuticals annuncia un ulteriore allineamento con la FDA per l'avvio di sperimentazioni registrative per NRX-101 nel trattamento del dolore cronico