Ocugen, Inc. ha annunciato l'esito positivo della revisione del Data and Safety Monitoring Board (DSMB) per il suo studio clinico di Fase 1/2 ArMaDa per OCU410 (AAV5-hRORA)? un candidato alla terapia genica modificatrice che viene sviluppato per l'atrofia geografica (GA), uno stadio avanzato della degenerazione maculare secca legata all'età (dAMD). La GA colpisce circa 2-3 milioni di persone negli Stati Uniti e in Europa insieme. Ad oggi, nello studio clinico di Fase 1/2 sono stati somministrati sei soggetti affetti da GA: tre soggetti sono stati somministrati con la dose bassa e tre soggetti sono stati somministrati con la dose media.

Ad altri tre pazienti sarà somministrata la dose alta di OCU410 nella fase di accelerazione della dose. Lo studio clinico ArMaDa valuterà la sicurezza e l'efficacia della somministrazione unilaterale sottoretinica di OCU410 nei soggetti con GA e sarà condotto in due fasi. La Fase 1 è uno studio multicentrico, in aperto, che prevede tre livelli di dose [dose bassa (2,5×1010 vg/mL), dose media (5×1010 vg/mL) e dose alta (1,5 ×1011 vg/mL)].

La Fase 2 è uno studio di espansione della dose, randomizzato, in cieco, in cui i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 a uno dei due gruppi di trattamento con OCU410 o a un gruppo di controllo non trattato.