Opiant Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato di aver completato la presentazione della domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, per ottenere l'approvazione di OPNT003, nalmefene nasale, per il trattamento dell'overdose di oppioidi. La presentazione della NDA è supportata dai risultati di uno studio farmacocinetico (PK) che confronta OPNT003 con un'iniezione intramuscolare di nalmefene (NCT04759768), un secondo studio PK che confronta una singola dose intranasale con una singola dose in ciascuna narice o due dosi in una singola narice (NCT05219669) e uno studio farmacodinamico che confronta il nalmefene nasale con NARCAN® (naloxone HCI). (naloxone HCI) Spray Nasale 4mg in un modello clinico di depressione respiratoria indotta da oppioidi (NCT04828005). La decisione della FDA sull'accettazione del deposito NDA è prevista per febbraio 2023.

Un contratto con l'Autorità per la Ricerca Avanzata e lo Sviluppo Biomedico (BARDA) per un importo massimo di 10,8 milioni di dollari, unito a una sovvenzione di 7,4 milioni di dollari che Opiant ha ricevuto dall'Istituto Nazionale sull'Abuso di Droga, ha sostenuto lo sviluppo clinico e la presentazione normativa statunitense di OPNT003. Il contratto con BARDA consentirà potenzialmente lo sviluppo di OPNT003 come contromisura medica in caso di attacco chimico con oppioidi sintetici armati, nonché l'inversione delle overdose da oppioidi nella comunità. BARDA fa parte dell'Amministrazione per la Preparazione e la Risposta Strategica (ASPR) all'interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) degli Stati Uniti.

Questo progetto è stato finanziato in tutto o in parte con fondi federali da HHS/ASPR/BARDA, con il numero di contratto HHSO100201800029C.