OptiNose, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato XHANCE® (fluticasone propionato) spray nasale per il trattamento della rinosinusite cronica senza polipi nasali in pazienti di età pari o superiore a 18 anni. La sinusite cronica (chiamata anche "rinosinusite cronica" o "CRS") è una delle malattie croniche più comuni, che colpisce circa 30 milioni di adulti negli Stati Uniti.

Le ricerche dimostrano che la malattia compromette la qualità della vita in misura simile ad altre condizioni croniche gravi, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva, la sciatica o l'emicrania. La sinusite cronica è anche una delle diagnosi più comuni nella medicina ambulatoriale degli adulti. La sinusite cronica viene diagnosticata in circa 10 milioni di visite ambulatoriali, di cui circa il 70% comporta la prescrizione di antibiotici, e porta a più di 600.000 interventi chirurgici all'anno.

Sebbene esistano farmaci approvati dalla FDA per il trattamento dei polipi nasali, tra cui XHANCE, nessun farmaco era mai stato approvato per gli oltre due terzi dei pazienti affetti da sinusite cronica che non presentano polipi nasali? fino al 15 marzo 2024. L'approvazione si basa sui dati del programma ReOpen, che valuta XHANCE per il trattamento degli adulti con sinusite cronica.

Prodotto combinato farmaco-dispositivo, XHANCE combina in modo unico uno steroide nasale ampiamente utilizzato con l'Exhalation Delivery System?, un sistema di somministrazione innovativo progettato per colpire i siti in cui si verifica l'infiammazione, in particolare i seni nasali di difficile accesso e i tratti di drenaggio sinonasale, non raggiunti in genere dagli spray nasali a somministrazione standard. Il profilo di sicurezza e la tollerabilità di XHANCE per i pazienti degli studi ReOpen è stato generalmente coerente con il profilo di sicurezza attualmente etichettato. Le reazioni avverse più comuni (incidenza = 3%) nel programma ReOpen sono state epistassi, cefalea e nasofaringite.