Oracle ha annunciato nuove funzionalità nelle sue soluzioni di assunzione Oracle Argus e Safety One, supportate dall'AI, per aiutare le organizzazioni del settore life science a soddisfare i requisiti normativi in evoluzione e il crescente volume di lavoro dei casi di eventi avversi. Grazie ai nuovi miglioramenti progettati per aumentare la produttività, migliorare la privacy dei dati e migliorare la reportistica, gli utenti possono affrontare in modo più efficiente le normative e i requisiti dinamici e specifici di ogni Paese, e accelerare l'affidabilità e la trasparenza della gestione dei casi di sicurezza, dagli studi clinici alla sorveglianza post-marketing. Costruite su un'architettura scalabile sostenuta dall'esperienza decennale di Oracle nella sicurezza, nell'AI e nell'apprendimento automatico, le nuove funzionalità del portafoglio unificato di farmacovigilanza di Oracle automatizzano i flussi di lavoro per ottimizzare l'efficienza e l'aderenza alle normative per le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici, nonché per le organizzazioni di ricerca clinica (CRO).

Ciò include i requisiti in Europa per la redazione dei dati e gli obblighi di segnalazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti e in Giappone. Le nuove funzionalità di Argus offrono: Ricerca intelligente di duplicati: Questo algoritmo intelligente aiuta gli utenti a trovare rapidamente i casi duplicati. Utilizzando i punteggi di corrispondenza per ridurre il numero di iterazioni di ricerca e migliorare l'efficienza.

Sblocco di fine studio migliorato: Gli utenti possono sbloccare i casi in blocco in modo più rapido attraverso una nuova interfaccia intuitiva, aumentando la produttività operativa. Aggiornamenti alla Redazione di PII in Europa: Le mappature dei report sono state aggiornate in base alle istruzioni dell'EMA per le ICSR trasmesse ai Paesi extraeuropei, garantendo la conformità con le più recenti normative sulla privacy dei dati. Aggiornamenti della normativa eMDR: Conformità con gli aggiornamenti della guida FDA CDRH per rispondere ai requisiti normativi per i rapporti sui dispositivi medici.

Aggiornamenti dei rapporti CIOMS-I: Le mappature dei report CIOMS-I sono aggiornate per armonizzarsi con i report E2B, migliorando la completezza e la precisione dei report. Safety One intake è una soluzione basata sull'intelligenza artificiale che automatizza l'inserimento dei documenti di sicurezza in Argus, con un notevole risparmio di tempo grazie all'eliminazione dell'inserimento manuale dei dati. Le nuove funzionalità di Safety One intake offrono: Acquisizione automatica via e-mail: i rapporti sulla sicurezza dei singoli casi in arrivo confluiscono automaticamente dalle caselle di posta elettronica della sicurezza nell'acquisizione di Safety One, estraendo i contenuti rilevanti dall'oggetto e dagli allegati dell'e-mail.

I riconoscimenti vengono inviati automaticamente al mittente dell'e-mail una volta creato un caso, il che snellisce le procedure di assunzione dei casi. Supporto CRO: Grazie alla capacità di servire più aziende o clienti CRO, Safety One intake può essere utilizzato dalle CRO per aumentare significativamente l'efficienza del loro flusso di lavoro. Ciò include la manutenzione senza soluzione di continuità delle configurazioni e delle attività di elaborazione dell'accettazione per ciascuna azienda, contribuendo a garantire la segregazione dei dati e la capacità di servire in modo flessibile le esigenze dei singoli clienti.