Orexo AB (publ.) ha annunciato che la New Drug Application (NDA) per OX124 è stata accettata per la revisione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. OX124 è un farmaco di soccorso nasale per l'overdose di oppioidi contenente un'alta dose di naloxone ed è il primo prodotto basato sulla piattaforma di somministrazione di farmaci di Orexo, amorphOX, di livello mondiale. La data del PDUFA è fissata al 15 luglio 2024, ma i recenti processi di revisione della categoria indicano il rischio di un certo ritardo.

OX124 risponderà alla crescente necessità di farmaci più potenti per migliorare la possibilità di rianimare le persone che subiscono un'overdose causata dall'uso di oppioidi sintetici, come il fentanil, che causano il 91% di tutte le overdose fatali di oppioidi. OX124 è un farmaco potente e, in combinazione con il rapido assorbimento e l'elevata biodisponibilità, è in grado di invertire un'overdose o di mantenere la coscienza in un paziente che ha assunto oppioidi sintetici. MorphOX è un'innovativa tecnologia in polvere che, oltre al rapido assorbimento e all'elevata biodisponibilità, migliora la stabilità e riduce la sensibilità legata ai cambiamenti di temperatura.

Per gli utenti e i non addetti ai lavori, OX124 ha il potenziale per diventare un farmaco di soccorso efficiente e affidabile, indipendente dalle variazioni di temperatura durante la conservazione; ad esempio, la sua efficacia non è influenzata dalle temperature di congelamento. OX124 è protetto da brevetti fino al 2039. Spinti dalla necessità di aumentare l'accesso ai farmaci per il sovradosaggio, i prodotti a basso dosaggio, tra cui il leader di mercato, sono stati recentemente approvati dalla FDA come prodotti da banco (OTC) senza prescrizione.

Storicamente, i prodotti OTC negli Stati Uniti hanno avuto un rimborso limitato da parte delle compagnie assicurative e, quando si applicano analogie industriali simili in futuro, questo potrebbe fornire un vantaggio ai prodotti di naloxone da prescrizione ad alto dosaggio, come OX124. Inoltre, si prevede che i prodotti da prescrizione ad alto dosaggio beneficeranno della continua espansione dell'obbligo di co-prescrizione del naloxone quando si prescrivono oppioidi a pazienti a rischio che soffrono di dolore.