Pardes Biosciences, Inc. ha riferito l'inizio di uno studio di Fase 2 in doppio cieco, randomizzato, per valutare l'attività antivirale, la sicurezza e l'efficacia di PBI-0451, somministrato per via orale, rispetto al placebo, in adulti sintomatici non ospedalizzati affetti da COVID-19, che non presentano un rischio maggiore di progredire verso una malattia grave. Pardes Biosciences prevede di arruolare 210 pazienti nello studio clinico di Fase 2 in circa 75 siti negli Stati Uniti. L'idoneità allo studio includerà sintomi di COVID-19 per 5 o meno giorni e un test positivo per l'infezione SARS-CoV-2.

L'uso di farmaci concomitanti per le condizioni di salute sottostanti non sarà limitato nello studio clinico. Ai partecipanti verrà somministrato PBI-0451 per via orale con il cibo, due volte al giorno, alla dose di 700 mg (2 compresse da 350 mg) o placebo per cinque giorni. L'obiettivo primario sarà quello di determinare la percentuale di pazienti al di sotto del limite di rilevamento nei campioni di tampone nasale per il SARS-CoV-2 infettivo al terzo giorno.

Gli obiettivi secondari includeranno le valutazioni della sicurezza e della tollerabilità, il tempo di recupero clinico sostenuto fino al giorno 28, definito come sintomi chiave COVID-19, e le ospedalizzazioni e i decessi. In uno studio clinico di Fase 1, PBI-0451 a dosi singole e multiple ha dimostrato una tollerabilità favorevole, senza interruzioni del farmaco in studio, e non ci sono stati eventi avversi correlati al trattamento, valutati di gravità superiore a quella lieve. Inoltre, negli studi tossicologici di 14 o 28 giorni condotti su più specie precliniche, non sono stati osservati risultati avversi diretti correlati al farmaco.

PBI-0451 non richiede il boosting di ritonavir e ha il potenziale per essere utilizzato in modo ampio, grazie a un profilo di interazione farmaco-farmaco favorevole.