Patrys Limited annuncia che la sua Organizzazione di Sviluppo Produttivo a Contratto ha completato con successo un secondo ciclo di ingegnerizzazione che ha utilizzato un processo di purificazione aggiornato per produrre quantità su larga scala di PAT-DX1 di grado clinico. A condizione di rispettare le specifiche, l'anticorpo PAT-DX1 prodotto da questo ciclo di ingegnerizzazione fornirà a Patrys una quantità sufficiente di PAT-DX1 per completare gli studi tossicologici preclinici rimanenti, in preparazione di una sperimentazione clinica di fase 1 proposta per PAT-DX1 nella seconda metà del CY2023. Il ciclo di ingegnerizzazione consisteva in due fasi: una fase di fermentazione, in cui le cellule sono state coltivate per produrre PAT-DX1, seguita da una fase di purificazione, in cui il PAT-DX1 prodotto durante il processo di fermentazione è stato isolato e purificato.

Come annunciato da Patrys il 24 gennaio 2022, il primo ciclo di ingegnerizzazione di PAT-DX1 non ha avuto successo a causa dei bassi recuperi di prodotto farmaceutico durante la fase di purificazione. Patrys e il suo CDMO hanno successivamente sviluppato un processo di purificazione modificato che è stato utilizzato in questo secondo ciclo di ingegnerizzazione. Il rendimento iniziale di questo ciclo su scala commerciale supera quello che l'Azienda si aspettava sulla base di precedenti cicli pilota su scala ridotta.

Nelle prossime settimane, il prodotto anticorpo PAT-DX1 di questo ciclo di ingegnerizzazione sarà testato per garantire la conformità alle specifiche. Poiché il PAT-DX1 di tutti i precedenti cicli di produzione fino ad oggi ha soddisfatto le specifiche, Patrys prevede di completare gli studi tossicologici preclinici GLP come previsto dal quarto trimestre CY2022 al secondo trimestre CY2023.