Patrys Limited ha annunciato che la sua Contract Development Manufacturing Organization (CDMO) ha completato con successo i test sulle specifiche della sostanza farmacologica PAT-DX1, prodotta nella fase di progettazione recentemente completata. Come anticipato, il materiale GMP prodotto ha superato tutti i requisiti di specifica e può ora essere utilizzato per completare i restanti studi di tossicologia pre-clinica in preparazione di una sperimentazione clinica di fase 1 di PAT-DX1, il cui inizio è previsto per la seconda metà del 2013. I test di specifica, o di rilascio dei lotti, sono un requisito necessario per garantire l'utilizzo di prodotti farmaceutici di alta qualità negli studi GMP e clinici.

Viene condotta un'ampia gamma di test analitici per analizzare le caratteristiche fisiche della sostanza farmaceutica e per garantire che l'attività e la purezza del materiale farmaceutico rientrino nei livelli di tolleranza predefiniti. Il materiale farmacologico PAT-DX1 è stato sottoposto anche a test microbiologici e chimici per verificare l'assenza di contaminanti. Questo materiale farmacologico GMP PAT-DX1 sarà utilizzato per completare i due studi di tossicologia animale rimanenti, necessari prima di poter avviare gli studi first-in-man.

Patrys ha già completato con successo gli studi tossicologici sugli animali utilizzando il materiale farmacologico PAT-DX1 non-GLP e questi hanno dimostrato che è sicuro e ben tollerato. In questi studi, condotti su due specie animali diverse (roditori e primati), non sono state osservate mortalità o alterazioni del peso corporeo, dell'ematologia o della chimica clinica correlate agli anticorpi. Questi dati sono stati utilizzati per informare la progettazione degli studi tossicologici GLP per PAT-DX1, il cui inizio è previsto per il quarto trimestre del CY2022.