PharmaEssentia Corp. ha annunciato di aver presentato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di BESREMi (Ropeginterferone alfa-2b, P1101). Presentazione della domanda/approvazione/disapprovazione/ogni studio clinico (includere l'analisi ad interim): In Brasile è stata presentata la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di BES REMi (Ropeginterfon alfa-2b) 500mcg/mL e 250mcg/0.5mL soluzione per iniezione sottocutanea in siringa preriempita per PV.

Data stimata di completamento: Secondo la procedura di revisione dell'Agenzia Brasiliana di Regolamentazione della Salute (ANVISA), i tempi di revisione e le scadenze per l'emissione da parte dell'ANVISA di una decisione finale in merito all'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per i farmaci sono di 120 giorni per i dossier sottoposti a revisione prioritaria e di 365 giorni per le revisioni dell'AIC ordinaria. Le suddette scadenze possono essere prorogate di un massimo di un terzo di questi periodi. I tempi effettivi di revisione e approvazione sono soggetti alla decisione dell'ANVISA.

Situazione di mercato: La policitemia vera (PV) è una neoplasia mieloproliferativa (MPN) cronica e progressiva. Sebbene la sovrapproduzione di globuli rossi sia la più drammatica, tuttavia, nella maggior parte dei casi, sono presenti anche globuli bianchi e piastrine elevati. I pazienti affetti da PV sono ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari, come trombosi ed embolie e mielofibrosi secondaria o trasformazione leucemica.

Il Brasile è il Paese più grande dell'America Latina. Secondo la ricerca di mercato, ci sono più di 100.000 pazienti affetti da PV in America Latina e il trattamento attuale comprende la flebotomia, l'idrossiurea (HU), l'interferone e gli inibitori JAK2. Ropeginterferon alfa-2b è un innovativo interferone monopegilato a lunga durata d'azione, inventato e prodotto da PharmaEssentia.

Ropeginterferone alfa-2b è approvato per il trattamento di pazienti adulti con PV in quasi 40 Paesi nel mondo, compresi i principali mercati di nuovi farmaci come l'Unione Europea, gli Stati Uniti e il Giappone. L'Azienda ha stipulato un accordo di licenza commerciale esclusiva con Pint-Pharma GmbH per la registrazione e la commercializzazione di Ropeginterferone alfa-2b in Brasile, Argentina, Colombia, Cile, Perù, Ecuador e Messico.