PharmaTher Holdings Ltd. ha annunciato di aver ricevuto una Lettera di Riconoscimento dell'Emendamento ("AAL") per la sua Domanda Originale Abbreviata Prioritaria di Nuovo Farmaco ("ANDA") per la Ketamina da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (la "FDA") e di averle assegnato una data limite per l'approvazione del Generic Drug User Fee Amendments del 2022 ("GDUFA"), il 29 ottobre 2024. Come annunciato dall'Azienda il 18 aprile 2024, è stata ricevuta una Lettera di Risposta Completa ("CRL"), simile alla lettera di revisione fornita dalla FDA sulle possibili carenze identificate dalla Qualità, come annunciato il 12 febbraio 2024. Non sono state riscontrate ulteriori carenze nella CRL e nell'AAL.

L'Azienda, dimostrando il suo impegno per la qualità e la conformità, ha completato tempestivamente i test e le risposte necessarie per rispondere ai commenti dell'FDA e li ha presentati all'FDA per la loro revisione, che ha portato alla data obiettivo del GDUFA del 29 ottobre 2022. L'Azienda fornirà gli aggiornamenti che si verificheranno. L'obiettivo generale dell'Azienda è quello di risolvere il problema della carenza di ketamina negli Stati Uniti e di far aderire la sua ketamina alle rigorose linee guida di produzione dell'FDA e all'etichetta di prescrizione approvata dall'FDA.

Dopo l'approvazione e il lancio previsti dalla FDA negli Stati Uniti, l'Azienda mira a perseguire le approvazioni internazionali per sostenere la domanda globale di ketamina. La strategia a lungo termine dell'Azienda consiste nel perseguire nuovi usi e metodi di somministrazione della ketamina come potenziale trattamento del dolore, della salute mentale e dei disturbi neurologici. La ketamina è stata inserita nella lista di carenza di farmaci della FDA dal febbraio 2018, il che si ritiene abbia incoraggiato la disponibilità diffusa di prodotti composti di ketamina non approvati dalla FDA per i disturbi psichiatrici.

Il 10 ottobre 2023, l'FDA ha pubblicato un avviso di rischio di compounding che descrive i potenziali rischi associati ai prodotti di ketamina composti per i disturbi psichiatrici, in particolare da parte di fornitori di teleassistenza che forniscono servizi di ketamina a domicilio. Questi prodotti composti di ketamina non sono approvati dalla FDA. La ketamina è un farmaco essenziale utilizzato per l'anestesia e l'analgesia (sollievo dal dolore), elencato nella Lista dei Medicinali Essenziali dell'OMS.

In Canada, la ketamina è stata classificata come farmaco di livello 3 dal febbraio 2023 e Health Canada ha approvato la ketamina come sedativo e antidolorifico in ambito ospedaliero. Al di fuori delle indicazioni approvate dalla FDA e da Health Canada, la ketamina viene somministrata anche negli ospedali e nelle cliniche per trattare vari disturbi della salute mentale, neurologici e del dolore. Un nuovo studio, recentemente pubblicato e sottoposto a revisione paritaria, sull'efficacia nel mondo reale della terapia endovenosa con ketamina ha dimostrato un miglioramento significativo dei pazienti per quanto riguarda la depressione, l'ansia e l'ideazione suicida.