Promore Pharma AB ha annunciato la conclusione dei risultati dello studio di Fase II PHSU05 con ensereptide nella prevenzione delle cicatrici cutanee. I risultati dello studio mostrano che il farmaco sperimentale ensereptide è sicuro e tollerabile, che era l'obiettivo primario dello studio clinico. Tuttavia, non sono state osservate chiare differenze nell'efficacia sulla riduzione delle cicatrici tra ensereptide e placebo.

Lo studio clinico più recente dell'azienda sull'ensereptide si è concentrato sulla prevenzione delle cicatrici cutanee associate a interventi chirurgici o traumi. Un totale di 24 soggetti ha completato il protocollo di studio nel PHSU05, che è lo studio di Fase II dell'azienda con ensereptide. Durante l'ultima visita dei soggetti alla clinica, sono state raccolte biopsie cutanee.

Queste biopsie sono state valutate con metodi istologici avanzati durante l'autunno e l'inverno del 2022/2023. Quando i dati dello studio sono stati analizzati, si è giunti ai seguenti risultati principali: L'applicazione del farmaco sperimentale enseREptide ha potuto essere somministrata senza complicazioni e non ci sono state differenze tra l'applicazione di ensereptide e l'applicazione di placebo. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi.

Non c'è stata alcuna differenza nella frequenza delle reazioni avverse locali tra ensereptide e placebo. La maggior parte degli eventi avversi è stata classificata come lieve ed è improbabile che sia stata causata dal farmaco in sperimentazione. Non ci sono state differenze statisticamente verificabili tra ensereptide e placebo negli endpoint secondari che comprendevano due scale di valutazione clinica per la cicatrizzazione cutanea.

Nell'analisi istopatologica delle biopsie cutanee dei soggetti, non c'è stata una chiara evidenza dell'effetto del trattamento con ensereptide rispetto al placebo. Lo studio PHSU05 è stato uno studio pilota di Fase II, randomizzato e in doppio cieco, con l'obiettivo di valutare l'ensereptide per quanto riguarda (i) la tolleranza locale, (ii) il processo di applicazione del farmaco in sperimentazione e (iii) l'efficacia preliminare per quanto riguarda la prevenzione delle cicatrici dopo ferite indotte sperimentalmente in volontari sani.