Promore Pharma AB annuncia il raggiungimento della pietra miliare Clean File nello studio clinico PHSU05. La pubblicazione dei risultati dello studio di fase II PHSU05 con ensereptide per la prevenzione delle cicatrici cutanee è prevista per la seconda metà di aprile 2023. Il programma dell'azienda sull'ensereptide è attualmente incentrato sulla prevenzione delle cicatrici cutanee associate a interventi chirurgici o traumi.

Nel corso del 2022, un totale di 24 soggetti ha completato il protocollo di studio come previsto nel PHSU05, lo studio di fase II dell'azienda con ensereptide. Con questo studio clinico, Promore Pharma spera di poter dimostrare che il trattamento con ensereptide riduce la probabilità di cicatrici sulla pelle. Durante l'ultima visita clinica, sono state raccolte biopsie e questi campioni di tessuto sono stati valutati con metodi istologici avanzati durante l'autunno e l'inverno.

Il lavoro rimanente riguarda l'elaborazione statistica, lo sblocco e l'analisi dei risultati dello studio. La lettura dei risultati dello studio è prevista per la seconda metà di aprile 2023. Lo studio è uno studio pilota di fase II, randomizzato e in doppio cieco, con l'obiettivo di poter valutare l'ensereptide per quanto riguarda (i) la tolleranza locale, (ii) il processo di applicazione del farmaco sperimentale e (iii) l'efficacia preliminare per quanto riguarda la prevenzione delle cicatrici in ferite indotte sperimentalmente in volontari sani.

La parte clinica dello studio, condotta presso la clinica Clinical Trial Consultants AB di Uppsala, è stata completata. L'analisi dei dati di monitoraggio della parte clinica dello studio mostra che il numero di deviazioni dal protocollo di studio è stato basso e non sono state segnalate deviazioni importanti. Le cicatrici compaiono praticamente dopo tutti i tipi di lesioni della pelle.

Sebbene le cicatrici possano spesso essere considerate banali, una gran parte di esse può essere deturpante ed esteticamente indesiderabile; inoltre, possono causare prurito, rigidità, problemi di sonno, ansia, depressione e creare un impatto negativo sulle attività della vita quotidiana. Il mercato mondiale dei prodotti per il trattamento delle cicatrici, compresi i trattamenti laser, la revisione delle cicatrici e i prodotti per l'autocura, è stimato in 25 miliardi di dollari all'anno, con una crescita annuale di circa il 10%, secondo stime indipendenti. Oggi non esistono farmaci da prescrizione per la prevenzione delle cicatrici.