Processa Pharmaceuticals, Inc. fornisce un'analisi intermedia dello studio di Fase 1B in corso sulla Capecitabina di Nuova Generazione (NGC-Cap) nei pazienti con tumore gastrointestinale, che identifica un approccio terapeutico personalizzato che può migliorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. NGC-Cap combina la somministrazione di PCS6422, l'inibitore irreversibile dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) di Processa, con basse dosi della capecitabina, la chemioterapia comunemente usata, che viene metabolizzata in 5-fluorouracile (5-FU) nell'organismo. La DPD favorisce l'ulteriore metabolismo del 5-FU in tofluor-beta-alanina (FBAL), un metabolita che porta a effetti collaterali della chemioterapia limitanti la dose.

Processa ha scoperto che misurare regolarmente le concentrazioni di DPD, espresse dal metabolita FBAL, può fornire un metodo per capire meglio come ogni paziente risponde ai diversi regimi di dosaggio di NGC-Cap. Questa conoscenza consente potenzialmente ai medici di sviluppare e somministrare protocolli di trattamento di NGC-Cap specifici per ogni paziente, per inibire lo sviluppo di effetti collaterali e promuovere una maggiore efficacia del farmaco, sicurezza e tollerabilità del paziente. Le prime tre delle cinque coorti dello studio di Fase 1B hanno completato l'arruolamento e la valutazione iniziale della sicurezza.

La quarta coorte ha completato l'arruolamento e la valutazione della sicurezza è in corso. L'arruolamento dell'ultima coorte dovrebbe essere completato nel 4° trimestre del 23° anno, il che porterà a una valutazione del profilo di sicurezza e potenzialmente dell'efficacia preliminare di NGC-Capecitabina nella sua totalità in tutte le coorti entro la fine dell'anno. Questa visione cumulativa del profilo di sicurezza consentirà a Processa di determinare i regimi di dosaggio appropriati da utilizzare nel suo studio di Fase 2 pianificato nei pazienti con carcinoma del colon-retto, per determinare il regime di dosaggio ottimale, come richiesto dalla nuova Iniziativa Project Optimus della FDA.

Informazioni su Next Generation Capecitabine(NGC-Cap) NGC-Cap combina l'amministrazione di PCS6422, la diidropiridina deidrogenasi irreversibile (D PD) dell'Azienda. PCS6422 è un analogo dell'uracile che inibisce in modo irreversibile la diidropirimidina deidrogenasi (DPD). PCS6422 non è né tossico né attivo come agente singolo negli animali a livelli di dose comparabili.

Tuttavia, quando viene somministrato in combinazione con la capecitabina o il 5-FU, PCS6422 riduce il metabolismo del 5-FU ai cataboliti che causano solo effetti collaterali.