ProMIS Neurosciences Inc. ha annunciato che l'Azienda ha somministrato i primi soggetti in uno studio clinico di Fase 1a, primo nell'uomo, di PMN310 come potenziale trattamento della malattia di Alzheimer (AD). PMN310 è il nuovo anticorpo monoclonale dell'Azienda, progettato per essere altamente selettivo per gli oligomeri tossici dell'amiloide-beta (Ab), che si ritiene siano uno dei fattori principali dell'AD. In questo studio clinico di Fase 1a, verranno arruolate fino a cinque coorti di otto volontari adulti sani, ciascuno dei quali riceverà una singola dose di PMN310.

L'azienda prevede di avere i primi dati di sicurezza e farmacocinetici (PK) da condividere nella prima metà del 2024. L'azienda rimane impegnata a studiare l'ipotesi che il targeting selettivo degli oligomeri tossici, evitando la distrazione dei monomeri e il legame con la placca, possa potenzialmente fornire una differenziazione sia sulla sicurezza che sull'efficacia nella risposta al trattamento dell'AD. I risultati dello studio di Fase 1a faciliteranno la selezione della dose per il successivo studio di Fase 1b nei pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto all'AD e nei pazienti con AD lieve.

Questo studio sfrutterà i recenti risultati di uno studio clinico di terze parti, che ha dimostrato che i biomarcatori di efficacia del plasma e del liquido cerebrospinale (CSF) possono mostrare una risposta al trattamento in soli tre mesi con la terapia incentrata sugli oligomeri. Inoltre, lo studio di Fase 1b fornirà importanti approfondimenti sul profilo di sicurezza di PMN310, che anticipano la possibilità di differenziare PMN310 da altri trattamenti disponibili e potenzialmente modificanti la malattia. Lo studio intitolato "A Phase 1a, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study of the Safety, tolerability and Pharmacokinetics of PMN310 Infusions in Healthy volunteers" (Studio di Fase 1a, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle infusioni di PMN310 per via endovenosa in volontari adulti sani) è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole ascendenti di PMN310.

I soggetti idonei parteciperanno allo studio di 85 giorni con una valutazione di follow-up opzionale al 120° giorno. I dati PK primari saranno ottenuti dal giorno 1 al giorno 29.