Propanc Biopharma, Inc. ha annunciato che la Società sta intraprendendo la produzione e lo sviluppo del PRP per uso umano. Il PRP è il candidato principale dell'Azienda ed è una nuova formulazione farmaceutica composta da due proenzimi da somministrare tramite iniezione endovenosa in uno studio First-In-Human (FIH), primo al mondo, su pazienti affetti da cancro avanzato. Si tratta di una terapia a lungo termine per il trattamento e la prevenzione del cancro metastatico nei pazienti affetti da tumori solidi.

Ad oggi, l'Azienda si è procurata i due proenzimi da un fornitore di materie prime, dove è stato stabilito un processo di isolamento per entrambi gli ingredienti, che è stato poi scalato. I proenzimi vengono estratti, precipitati e liofilizzati (liofilizzati mediante un processo di disidratazione a bassa temperatura), servendo come materie prime per la produzione GMP (Good Manufacturing Practice) del prodotto farmaceutico finito. Propanc ha sviluppato un processo di purificazione proprietario e ha completato con successo lo scale up delle sostanze farmacologiche sfuse.

È stata raggiunta una purezza superiore al 95% per ciascuno dei proenzimi, per raggiungere lo standard farmaceutico per il prodotto farmaceutico finale. Questo riduce le impurità, con il risultato di un prodotto più stabile con una durata di conservazione più lunga, in quanto gli enzimi attivi hanno il potenziale di ‘auto-catalizzarsi', cioè possono potenzialmente auto-attivarsi. Pertanto, la nuova formulazione consiste in due proenzimi preparati in fiale individuali, pronti per essere miscelati in una soluzione da iniettare per via endovenosa per l'imminente studio di Fase I, FIH.

Negli ultimi dieci anni, Propanc ha intrapreso la produzione e lo sviluppo dei proenzimi come formulazione per via endovenosa e ha condotto diversi incontri di consulenza scientifica con la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito per determinare il percorso per lo sviluppo clinico del PRP. L'Azienda ha anche reperito proenzimi di qualità adeguata per le quantità su scala commerciale necessarie per la distribuzione farmaceutica globale ed è pronta a intraprendere la produzione GMP su scala completa del PRP in preparazione dell'imminente studio di Fase I FIH su pazienti oncologici avanzati. Negli ultimi dieci anni, Propanc ha intrapreso la produzione e lo sviluppo dei proenzimi come formulazione per via endovenosa e ha condotto diversi incontri di consulenza scientifica con la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito per determinare il percorso per lo sviluppo clinico del PRP.

L'Azienda ha anche reperito proenzimi di qualità adeguata per le quantità su scala commerciale necessarie per la distribuzione farmaceutica globale ed è pronta a intraprendere la produzione GMP su scala completa del PRP in preparazione dell'imminente studio di Fase I FIH su pazienti oncologici avanzati.