Protagenic Therapeutics, Inc. ha portato avanti la sua missione di sviluppare trattamenti all'avanguardia per i disturbi neuropsichiatrici legati allo stress. L'azienda ha raggiunto un'altra pietra miliare completando tre delle cinque coorti di volontari sani con PT00114, la sua versione sintetica del peptide TCAP che regola lo stress, in uno studio clinico di Fase 1 sul SAD. In particolare, PT00114 ha dimostrato un'eccellente tollerabilità senza riscontri avversi sulla sicurezza durante questi studi di Fase 1 in corso.

Con una promettente efficacia preclinica nei modelli di ansia, depressione, PTSD e dipendenza, PT00114 avanza nella valutazione clinica, rappresentando un passo avanti verso terapie potenzialmente trasformative. Punti salienti: Validazione della sicurezza: Sulla base della convalida della sicurezza a bassa dose annunciata il 13 febbraio, PT00114 ha ora dimostrato la sicurezza a una dose media di 500 microgrammi somministrati per via sottocutanea nella terza delle cinque coorti di soggetti previste nella porzione a dose singola dello studio di Fase I. Non sono state osservate reazioni avverse tra i soggetti, coerentemente con le due coorti a dose inferiore (125 microgrammi e 250 microgrammi), senza reazioni al sito di iniezione o problemi di tollerabilità nella settimana successiva alla somministrazione.

Sulla base della farmacologia preclinica, si prevede che PT00114 possa essere somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea. Progressi del protocollo clinico: Questo segna un progresso nello studio di Fase 1/2a in corso, progettato per valutare sia volontari sani che pazienti con diagnosi di depressione resistente al trattamento, PTSD o disturbo d'ansia generalizzato. L'azienda prevede di arruolare le ultime due coorti nella parte a dose singola dello studio di Fase 1 entro il prossimo mese.

Approccio completo: Oltre a monitorare lo stato della malattia, lo studio incorpora valutazioni di biomarcatori, compresi i livelli di cortisolo circolante, per misurare la risposta iniziale al trattamento. Il Dr. Maurizio Fava, Primario di Psichiatria presso il Massachusetts General Hospital, è lo sperimentatore principale dello studio clinico di Fase 1/2a di Protagenic con un disegno a paniere. Collaborazione strategica: Axiom Real-Time Metrics, una società CRO/Data Analytics, gestisce il programma clinico.